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行业培训
新版GMP生产过程控制与现场管理及质量风险管理的应用培训
        随着国家的药品新版GMP实施力度的不断加大,企业也面临着更大的挑战。药品质量是药品生产企业的立足之本,企业在实施GMP过程中,特别是一些重点、难点环节都不同程度存在一些问题,尤其生产环节是质量的重要保证,如何加强对药品生产企业自身的科学监管,规范生产各个环节,对生产全过程进行质量控制,对于提高药品质量, 最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险,减少药害事故起着重大作用。而与生产过程控制相关的现场管理、物料管理同样是药品质量保障的重要环节。以及质量风险管理在药品生产质量管理实践中的应用,准确把握新版药品GMP 的精髓,并以科学知识和风险管理为基础,逐步建立和完善企业药品质量管理体系,全面提升药品质量管理保障能力。
      为保证企业建立生产过程质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性,解决认证过程中的疑点、难点问题;应广大企业要求。为此格慧泰福医药技术服务机构举办“新版GMP生产过程控制与现场管理及质量风险管理的应用务实培训班”,如有需求的企业可以随时联系我们:


一、培训内容
第一天 ( 一)药品生产的物料管理
1.GMP关于物料管理的要求 2.物料GMP管理系统暨物料管理主要SOP
3.原辅料、包装材料接收与处理关键点4.供应商管理的重点内容与质量协议
5.供应商评审 6.供应商审计流程
7.供应商审计调查表与检查清单及实例8.物料管理系统官方检查与自检常见问题
9.物料与产品的运输确认(或验证)10.包装材料的印刷、控制与管理
11.原料药生产厂的特殊物料管理(槽车溶剂混合、免检、寄库)
12.物料管理过程案例分析
(二)药品生产的现场管理
1.人员管理 2.设备管理
3.车间物料贮存、转运与控制 4.标识管理
5.洁净区控制与管理 6.环境与卫生管理
7.清场管理 8.现场定置管理与受控
9.收率与物料平衡 10.生产现场经常出现的问题与应对
11.生产现场官方检查与自检常见问题
12.生产现场管理案例分析
第二天 质量风险管理的应用
1.风险管理及验证中风险管理的应用
风险管理概要
风险管理应用(系统风险评估、体系风险评估、过程风险评估、产品风险评估、验证风险评估)
2.确认与验证、验证主计划的起草及验证状态的维护及风险评估
验证总计划的要求及起草;验证中风险管理的应用;验证状态的维护检验记录
3.工艺的验证、风险评估与持续维护
工艺风险评估(关键质量属性和关键工艺参数的确定)
过程分析技术(PAT)与对策;工艺验证
过程监控、产品年度质量回顾分析(APR)与对策、变更后的再验证
4.交流、答疑
第三天生产过程控制务实

1.GMP对生产与过程控制的通用要求2.生产与过程控制系统的关键SOP
3.过程控制的策略、时机与重点4.无菌产品生产过程控制关键点
5.采有发酵方法生产过程控制关键点6.生物制品生产过程控制关键点
7.污染与交叉污染的预防(产品引入控制策略和生产过程控制)
8.生产与过程控制中的常见偏差与处理
9.原料药与制剂生产工艺规程与批记录的区别点
10.生产与控制过程方面官方检查与自检常见问题
11.批记录填写常见错误
12.药品生产过程控制案例分析(环境、人员监控、变更管理等)
二、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2、主讲嘉宾均为中国医药行业协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家,企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系。欢迎来电咨询。
3、学习结束后由中国医药行业协会颁发培训合格证书。
4、会议后技术指导:中国医药行业协会专家组、中国GMP技术联盟。

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