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我们的服务
药包材进口申请资料要求
  
药包材进口申请资料要求
 
 1. 生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

 2. 申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

 3. 申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

 4. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

 5. 洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。

 6. 申报产品的配方。

 7. 申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

 8. 申报产品的质量标准。

 9. 与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。

 10. 申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。

进口药包材再注册申请资料要求
 


 1. 国家食品药品监督管理局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。

 2. 生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

 3. 申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

 4. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

 5. 洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。

 6. 申报产品的配方。

 7. 申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

 8. 申报产品的质量标准。

 9. 该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。

 10. 批准该产品注册或者再注册时,要求继续完成的工作的执行情况。

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