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北京市第一类、第二类体外诊断试剂产品注册证补办

项目名称:第一类、第二类体外诊断试剂产品注册证补办

编号:京食药监备-21(械)

办理机关: 北京市食品药品监督管理局

依据:

1.《》(中华人民共和国国务院令第276号)

2.《》(国家食品药品监督管理局令第16号 第四十一条)

3.关于印发《》的通知(国食药监械[2007]229号)

收费标准: 不收费

期限:自接收材料之日起 20 个工作日(不含送达期限)

适用范围:第一类、第二类体外诊断试剂产品注册证书遗失或损毁申请补办医疗器械注册证书,由北京市食品药品监督管理局办理。

办理程序:

一、申请与接收

大发时时彩企业登陆进行网上申报,并根据办理范围的规定,提交以下申请材料:

1.《》;

申请人填报的《》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

(1)“生产企业名称”、“注册地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《》中内容相同;

(2)“产品名称”、“包装规格”、 “商品名称”(如有)、“英文名称”(如有)应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。

2.补办医疗器械注册证书的原因及情况说明报告;

大发时时彩3.证明性文件,应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《营业执照》副本复印件。

4.医疗器械注册证书及附件、《》的复印件(如有)。

5.注册电子文件

(1)应包括申请表、医疗器械注册证书及附件、《》等内容;

(2)电子文件中的内容应与申请材料相一致;

(3)应注明申请人名称和申请变更项目。

6.申请材料真实性自我保证声明

(1)应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

(2)应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;对于提交的软盘,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

注:

①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印,申请材料左页边距应大于20mm(用于档案装订),装订成册。

②上述申请材料中《中华人民共和国体外诊断试剂变更(补办)申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章;其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。③凡申请人申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《》2份。

 

标准:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,顺序装订成册;

2。凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章或法定代表人签字或签章;

3。申请材料真实性自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人: 北京市食品药品监督管理局受理办人员

岗位职责及权限:

1。按照标准查验申请材料。

2。对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收,填写《接收材料凭证》上部,签字并注明日期,将《接收材料凭证》交与申请人。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次性告知申请人补正,当场能补正的当场补正;告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限:2个工作日

二、审查

主要对第一类、第二类体外诊断试剂产品生产注册证补办的申请材料进行审查,并对出具的审查意见负责。

标准:

1。《中华人民共和国体外诊断试剂变更(补办)申请表》所填写项目应齐全。

2.补办医疗器械注册证书的原因及情况说明应包括下列内容:

——产品注册证书丢失或毁损的原因;

——产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等);

大发时时彩——承担因产品注册证书丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明;

——申请报告需由企业法定代表人签字并加盖企业公章。

大发时时彩3.医疗器械注册证书及附件应在有效期内;

4。材料真实性自我保证声明应包括所提交材料的清单及生产企业对承担法律责任的承诺,且应有企业法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人:医疗器械技术审评审查人员

岗位职责及权限:

大发时时彩1.按照审查标准对申请材料进行审查。

2。对符合审查标准的,出具同意的审查意见,将申请材料报送复核人员。

3. 对不符合审查标准的出具审查意见,经与复核人员沟通情况,交换意见后,需补充修改材料,告知申请人一次补充修改材料意见及期限,同时在出具的《补充修改材料通知书》上签字,注明日期,申请人在规定审批期限内提交补充修改材料符合审查标准的,出具同意的审查意见。

4. 对于未能在规定审批期限内提交补充材料的,且补充修改材料内容仍不符合审查标准的,提出退审意见,将申请材料报送复核人员。

期限:8个工作日

三、复核

标准:对审查意见及申请材料进行复核。

岗位责任人:医疗器械技术审评中心复核人员

岗位职责及权限:

1.对符合复核要求的提出同意的意见,将申请材料报送核准人员。

2.对审查意见有异议的,明确复核意见,经与审查人员沟通情况,交换意见后,将申请材料按原渠道返回。

3.对于拟不予批准注册的申请材料,写明问题和意见报送核准人员。

期限: 5个工作日

四、核准

标准:审查技术审评意见,确定技术审评结论。

岗位责任人:医疗器械技术审评中心主管主任

岗位职责及权限:对复核人员出具的复核意见进行审查。

期限:5个工作日

五、送达

标准:

大发时时彩1.通知申请人携带《接收材料凭证》,凭《接收材料凭证》发放医疗器械注册证书、《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》(如有)或《材料退审通知书》,《材料退审通知书》中须说明理,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;

2.及时通知申请人办理结果,在《送达回执》上签字、日期准确、无误;

岗位责任人:受理办送达人员

岗位职责及权限:

送达人员负责通知申请人携带《接收材料凭证》领取医疗器械注册证书、《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》(如有)或《材料退审通知书》,在《送达回执》上签字,注明日期。

期限:10个工作日

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