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我们的服务
广东省二类体外诊断试剂注册许可事项变更程序

    行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
  受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
  受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
一、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局
二、行政许可程序:

 

三、行政许可时限:
  自受理之日起,60日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。
  注:按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第八十九条规定,体外诊断试剂的审查时限执行《医疗器械注册管理办法》中关于审查时限的规定。
  以上时限不包括申请人补正材料及专家评审所需的时间(具体内容见《医疗器械注册管理办法》中第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条规定)。
四、行政许可证件及有效期限:《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》,有效期:与原证有效期相同。
五、行政许可收费:按有关部门批准收费。
六、行政许可年审或年检:
七、咨询与服务机构:
  咨询:GHTF格慧泰福医药技术服务机构

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