大发时时彩

Hi,are you ready?
准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧
有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-9905-168

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:

大发时时彩

我们的服务
体外诊断试剂产品标准编写及注册检测

         我公司多年来从事医疗器械标准的编写、体外诊断试剂标准编写、产品检测、产品临床、产品注册。公司内部有一批长期从事医疗及相关专业研究的工程师、咨询师,熟知医疗设备及医药等相关行业的法律法规,既能为企业提供专业技术的服务,又能为企业的产品在市场准入的审批环节上当好参谋,目前已成功为国内外多家企业提供了优质的代理咨询服务。

1。体外诊断试剂产品标准,是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求,包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

体外诊断试剂标准物质,是指供体外诊断试剂试验用,且具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质,包括标准品、参考品。

 

2.申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,依据产品研制、临床试验等结果,参考有关文献资料、国家标准、行业标准等,拟订申报产品的标准。申请人拟订的产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

 

3。申请人拟订的产品标准经相应的药品监督管理部门核准,并在该产品获准注册后即为注册产品标准,生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准。

 

4.注册检测是指国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构(以下简称“检测机构”)对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求,针对其所设定的项目、指标,所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见,并对送检样品进行检测,出具检测报告。

 

5。申请体外诊断试剂首次注册,第一类产品一般不需要进行注册检测;第二类、第三类产品应当进行注册检测;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

大发时时彩境内生产企业的注册检测用样品由药品监督管理部门在对生产企业的质量管理体系考核合格后现场抽取。境外生产企业的注册检测用样品由申请人自行抽取。

 

6.进行注册检测,申请人应当向检测机构提出书面申请,并提供注册检测所需要的有关技术资料、注册检测用样品及标准品或参考品。

同一注册申请包括不同包装规格时,可只进行一个包装规格产品的注册检测。

 

大发时时彩7.医疗器械检测机构应当在授检范围内开展注册检测工作,并应当在规定的工作时限内出具检测报告。

尚未列入检测机构授检范围的产品,由国家食品药品监督管理局指定有承检能力的检测机构进行检测。

 

国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心

--------------------------------------------------------------------------------

 

国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 中国北京市北三环中路2号(100011) 010-62013862010-62024422-9237

国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心 北京海淀区中关村南大街22号(100081) 010-62179977-2267,2266

中国药品生物制品检定所医用装置检验中心 北京天坛西里2号(100050) 010-67017755-368

国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 上海市民和路154号(200070) 021-56635850,36173349

国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心、国家武汉医用超声波仪器质量监督中心 中国武汉市武昌中北路岳家咀(430077) 027-86786706、86786705

国家食品药品监督管理局济南医疗器械监督检验中心 山东省济南市解放路11号(250013) 0531-8562170、8937555

国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械监督检验中心 沈阳市铁西区重工北街22号(110026) 024-25820569(业务办)024-25822906(中心主任)

国家食品药品监督管理局天津医疗器械监督检验中心 中国天津市南开区红旗南路237号(300191) 022-23672172

国家食品药品监督管理局广州医疗器械监督检验中心 广东省广州市萝岗区科学城光谱西路1号(510530) 020-66602388

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械监督检验中心 杭州市环城东路23号(310009) 0571-7048861

 

更多
收起
    服务流程资料添加中....
    官方收费资料添加中....
    基础法规资料添加中....
    相关服务资料添加中....

    体外诊断试剂专业文件翻译

    体外诊断试剂产品标准编写及注册检测

    体外诊断试剂厂房及设备建设咨询服务

全国服务热线:

400-9905-168

关注我们

广州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版权所有 



大发快3 网站名称 大发时时彩 大发时时彩 网站名称 网站名称 大发时时彩 网站名称 大发时时彩 安徽快3