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JPAL授权审核二类产品清单
 

日本新药事法(JPAL)规定 某些II类的器材已被归类成指定管制医疗器材,可以由第三方授权审核机构(RCB)来核准而非药品和医疗器械管理机构(PMDA),这些器材有适用的日标标准或已公开发布的允收规范。

共有22种产品类别被归类到指定管制医疗器材

主动植入式医疗器材(1&2)
目前这一类未被列入
麻醉/呼吸医疗器材(3&4)
牙科用器材(5&6)
医疗电气器材(7)
诊疗设备(8&9)
非主动植入式器材(10&11)
眼科用器材(12&13)
可重复使用的器材(14&15)
限单次使用的器材(16&17)
家庭使用的器材(18)
助听器材(19)
放射线诊断影像系统(20&21)
体外诊断器材(22)

上述器材,在颁发证书与产品上市前,第三方授权审核机构(RCB)要审查其技术文件和进行质量管理体系审查。

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