皇冠篮球比分网

Hi,are you ready?
准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧
有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

24XIAOSHIMIANFEIZIXUNREXIAN:

皇冠篮球比分网400-9905-168

TIANXIENINDEXIANGMUXINXI

TIANXIEWANBIAODANHOU,QINGDIANJIYIXIARENYIYIZHONGGOUTONGFANGSHI:

我们的服务
体外诊断医疗器械指令 98/79/EC
 

NEIBUZILIAO

QIANGZHISHIXINGFAGUI

OUZHOUYIHUIHEOUMENGLISHIHUI

TIWAIZHENDUANYILIAOQIXIEZHILING 98/79/EC

19981027

QIANGZHISHIXINGFAGUI

OUZHOUYIHUIHEOUMENGLISHIHUITIWAIZHENDUANYILIAOQIXIEZHILING98/79/EC

DI1TIAO FANWEI·DINGYI  ………………………………………………………………………

皇冠篮球比分网DI2TIAO SHANGSHIHETOURUSHIYONG ………………………………………………………………………

皇冠篮球比分网DI3TIAO JIBENYAOQIU ………………………………………………………………………

皇冠篮球比分网DI4TIAO ZIYOULIUTONG ………………………………………………………………………

DI5TIAO BIAOZHUN ………………………………………………………………………

皇冠篮球比分网DI6TIAO BIAOZHUNHEJISHUFAGUIWEIYUANHUI ……………………………………………………………

DI7TIAO YILIAOQIXIEWEIYUANHUI ………………………………………………………………………

DI8TIAO ANQUANBAOZHANGTIAOKUAN ………………………………………………………………………

皇冠篮球比分网DI9TIAO HEGERENZHENGCHENGXU ………………………………………………………………………

DI10TIAO ZHIZAOZHEHEQIXIEDEZHUCEDENGJI ……………………………………………………………

DI11TIAO FANGFANCHENGXU ………………………………………………………………………

皇冠篮球比分网DI12TIAO OUZHOUZILIAOKU ………………………………………………………………………

DI13TIAO TEBIEWEISHENGJIANDUCUOSHI ………………………………………………………………………

第14条 对附录II的修订和降低条款 ……………………………………………………………

DI15TIAO ZHIDINGRENZHENGBUMEN ………………………………………………………………………

第16条 CE标志 ………………………………………………………………………

第17条 CE标志使用不当 ………………………………………………………………………

DI18TIAO JUJUEHUOXIANZHIDEGUIDING ………………………………………………………………………

DI19TIAO BAOMIGUIDING ………………………………………………………………………

DI20TIAO CHENGYUANGUOZHIJIANDEHEZUO ………………………………………………………………………

DI21TIAO ZHILINGDEXIUDING ………………………………………………………………………

DI22TIAO ZHIXING,GUODUGUIDING ………………………………………………………………………

DI23TIAO SHENGXIAORIQI ………………………………………………………………………

DI24TIAO FAJICHENGYUANGUO ………………………………………………………………………

附录I   基本要求 …………………………………………………………………………………

附录II  和第92)及93)条有关的器械清单 …………………………………………………

附录III  EC合格声明 ……………………………………………………………………………

附录IV  EC 合格声明(全面质量保证体系)……………………………………………………

附录V   EC 样品检查 …………………………………………………………………………

附录VI  EC 验证 …………………………………………………………………………………

附录VII  合格声明(生产质量保证)……………………………………………………………

附录VIII 性能评价器械的报告书和程序 ………………………………………………………

附录IX   指定认证部门的选派准则 ……………………………………………………………

附录X   CE合格标志 ……………………………………………………………………………

QIANGZHISHIXINGFAGUI

皇冠篮球比分网OUZHOUYIHUIHEOUMENGLISHIHUITIWAIZHENDUANYILIAOQIXIEZHILING98/79/EC

皇冠篮球比分网1998NIAN10YUE27RI

欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体成立条约第100a条的规定和欧盟委员会的建议,征求了经济和社会委员会的意见,按照条约第189b条所规定的程序,并鉴于下列各点,发布此指令。

1、 OUMENGNEIBUSHICHANGSHIYIGEMEIYOUNEIBUBIANJINGDESHICHANG。ZAISHICHANGNEIYAOBAOZHANGSHANGPIN、RENYUAN、LAOWUHEZIBENDEZIYOULIUTONG。WEICIBIXUCAIQUGEXIANGCUOSHISHISHICHANGSHUNLIYUNZHUAN。

皇冠篮球比分网2、 GECHENGYUANGUOZAITIWAIZHENDUANYILIAOQIXIEDEANQUANXING、WEISHENGBAOJIAN、XINGNENG、TEXINGHEHEZHUNCHENGXUFANGMIAN,XIANXINGFALV、FAGUIHEXINGZHENGGUIZHANGGUIDINGDENEIRONGHEFANWEIGEYOUBUTONG;ZHEIXIECHABIEDECUNZAIZAOCHENGLEMAOYIBILEI。DAIBIAOOUMENGWEIYUANHUISHISHIDEGUOJIALIFADEGUANGFANDIAOCHAYIJINGZHENGSHI:XUYAOJIANLIXIANGHUXIEDIAODEFAGUI。

皇冠篮球比分网3、 GUOJIALIFADEXIEDIAOSHIXIAOCHUBILEIZOUXIANGZIYOUMAOYIBINGZUZHIXINBILEICHANSHENGDEWEIYISHOUDUAN。RANER,DANYIDECHENGYUANGUOYONGQITAFANGFABUKENENGMANYIDIDADAOZHEIYIMUBIAO;BENZHILINGJIUZHIDINGLEZHEIYANGYIXIEBIXUDEYAOQIUYICHENGGONGDIBAOZHANGTIWAIZHENDUANYILIAOQIXIEZAIQIYINGYONGDIQUZIYOULIUTONG。

4、 XIEDIAOGEGUODEFAGUIYINGTONGGECHENGYUANGUOCAIQUDEYUZHEIXIEYILIAOQIXIEYOUZHIJIEHUOJIANJIEGUANXIDEGONGGONGWEISHENGHEYILIAOBAOXIANZHIDUDEGUANLICUOSHIQUBIEKAILAI,YIMIANYINGXIANGGECHENGYUANGUOSHISHISHANGSHUGUANLICUOSHIDENENGLI,ZHIYAOZHEIXIECUOSHIBUWEIFANGONGTONGTIFALV。

皇冠篮球比分网5、 TIWAIZHENDUANYILIAOQIXIEYINGXIANGHUANZHE、YONGHUHEDISANFANGTIGONGGAOSHUIPINGDEJIANKANGBAOZHANG,BINGDADAOSHENGCHANZHEYUANLAIFUYUDESHIYONGXINGNENG,BENZHILINGDEZHUYAOMUDEZHIYIJIUSHIYAOBAOCHIHETIGAOGECHENGYUANGUOYIJINGDADAODEBAOJIANSHUIPING。

6、 按照198557日理事会对技术协调和标准化新政策所作决议原则,各成员国关于相关产品设计、生产、包装方面的规定必须同满足基本要求的条款相一致。并且,因为是基本要求,它应当取代各成员国的相应规定。要慎重地实施基本要求,包括减少和降低风险的要求。应考虑设计时的技术和实践,使技术和经济方面的考虑与高水平的安全和健康保障相协调。

7、 1990620日理事会指令90/385/EEC协调了成员国关于有源植入性医疗器械的法规,1993614日关于医疗器械的理事会指令未包括体外诊断医疗器械,这两个指令涵盖了医疗器械的主要部分。为此,本指令拟对体外诊断医疗器械进行协调。为使欧共体的规定协调一致,本指令的内容大部分基于上述两指令的规定。

8、 YONGYUYANJIUMUDEERWURENHEYILIAOMUDEDEYIQI、SHEBEI、QIJU、CAILIAOHUOQITAWUJIAN,BAOKUORUANJIANZAINEI,JUNBUZUOWEIYILIAOQIXIEJINXINGPINGGU。

皇冠篮球比分网9、 SUIRAN,GUOJISHANGRENDINGDEJIZHUNCAILIAOHEYONGYUWAIBUZHILIANGJIANDINGDECAILIAOBUSHUBENZHILINGSUOBAOKUODEFANWEI,DANYONGHUYONGYUQUERENHUOYANZHENGQIXIEXINGNENGDEXIAOZHUNSHEBEIHEDUIZHAOCAILIAOYESHUYUTIWAIZHENDUANYILIAOQIXIE。

10、 GENJUBUCHONGGUIDINGDEYUANZE,ZAIWEISHENGJIGOUSHIYANSHISHENGCHANBINGZAIGAIHUANJINGXIAYINGYONGDESHIJI,QIEBUYONGYUSHANGYECHULIDEMUDESHI,BUSHUBENZHILINGSUOGUIDINGDEFANWEI。

皇冠篮球比分网11、 RANER,SHENGCHANCHUBINGWEIYIXUEFENXIMUDEYONGYUZHUANYEHESHANGYEFANGMIANERSHANGSHIDEQIXIEYINGZHIXINGBENZHILING。

12、 特别为体外诊断检查而设计的机械实验室的设备应属本指令所包括的范围。因此,为协调相关的指令,1998622日对成员国与机械有关的法律进行协调的理事会和欧洲议会指令98/37/EC,应予以适当修订以使其和本指令相一致。

13、 本指令应包括具有电离辐射的器械的设计和生产要求,本指令并不影响1996513日的理事会指令96/29/E皇冠篮球比分网uratom的应用,该指令规定了由电离辐射引起的工作人员健康保障和通用公众危险防护基本安全标准。

14、 由于电磁兼容要求构成了本指令基本要求的组成部分,199852日用于协调成员国关于电磁兼容的理事会指令89/336/EEC不再使用。

15、 为了简化保证符合基本要求的工作并使这一符合性得到验证,希望制定和医疗器械设计、生产、包装有关的风险预防协调标准。这些协调标准由民间法律机构起草,属于非强制性规范。为此,欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)根据欧盟委员会同这两个机构于19841113日签订的合作通用指南被作为采用协调标准的主管单位。

16、 按本指令的目的,协调标准时根据欧盟委员会(以下简称欧委会)委托,由CENCENELEC分别发布或联合发布的技术规范(协调文件的欧洲标准),发布协调标准应按照欧洲议会和理事会1998622日指令98/34/EC关于技术和法规发布程序的规定并应符合上述合作通用指南。

17、 ZUOWEITONGYONGYUANZEDELIWAI,GONGTONGJISHUGUIFANDENIDINGYAOKAOLVMOUXIECHENGYUANGUODESHIJIQINGKUANG,DUIZHUYAOYONGYUGONGXUEHEJUANXIANZUZHIANQUANPINGGUDEXUANDINGDEQIXIE,ZHEIZHONGGUIFANSHIYOUZHENGFUJIGOUFABUDE,YONGGONGTONGJISHUGUIFANDAITITESHUGUIFANJIAOWEISHIYI,ZHEIXIEGONGTONGJISHUGUIFANKEYONGYUXINGNENGDEPINGGUHEZAIPINGGU。

皇冠篮球比分网18、 ZAIQICAOGONGTONGJISHUGUIFANHEJIANCHAQITATESHUHEYIBANWENTISHIKEJIANGDAIBIAOBUTONGLIYIBUMENDEKEXUEZHUANJIABAOKUOZAINEI。

皇冠篮球比分网19、 BENZHILINGNEISUOSHUODEZHIZAOYEBAOKUOLEYILIAOQIXIEDEBAOZHUANG,YINWEIBAOZHUANGYEHEQIXIEDEANQUANXINGHESHIYONGXINGNENGYOUGUAN。

20、 YOUYUXINGNENGSUIZHESHIJIANZENGZHANGXIANGXIAJIANG,MOUXIEQIXIEDESHOUMINGSHIYOUXIANDE。JULISHUO,ZHEIYUQIWULIHEHUAXUETEXINGDEBIANZHIYOUGUAN,BAOKUOQIBAOZHUANGDEMIEJUNYUWANZHENGXING;ZHIZAOZHEYINGJUEDINGBINGZHIMINGQIXIEJUBEIYUQIXINGNENGDEQIXIAN;BIAOQIANSHANGYINGZHUMINGQIXIEHUOQIMOUYIBUZUCHENGBUFENKEYIWANQUANANQUANSHIYONGDERIQIQIXIAN。

21、 1993722日的决定(93/465/EEC)涉及了合格认证程序在不同阶段的模式和CE合格标志的使用与附加规则;这些内容拟应用于技术协调指令中;在上述决定中,理事会规定了协调的合格认证程序,而体外诊断器械所需验证的性质及与指令90/385/EEC保持一致性的需要,证明模式的附加细节是有道理的。

22、 为了合格认证程序的需要,应将体外诊断医疗器械分为两个基本类别,这些器械的绝大部分并不对患者构成直接风险,并由能胜任的经培训的专业人员使用,其得到的结果常常可由其他手段确认,按通常惯例,由制造者单独负责即可实施合格认证程序;然而,考虑到成员国法规的存在和指令98/34/EC中规定的程序所附带的通告,在某些特定医疗器械其正确使用对医疗实践非常重要,并且其失效将对健康造成严重风险时,指定认证部门的介入就是需要的。

23、 ZAIXUYAOZHIDINGBUMENJIERUDENEIXIETIWAIZHENDUANYILIAOQIXIEDANGZHONG,YONGYUSHUXUEQIEYAOYUFANGAIZIBINGHEMOUXIELEIXINGGANYANDECHANPINZEXUYAOYIZHONGCONGSHEJIHESHENGCHANJIAODUSHIANQUANXING、KEKAOXINGCHUYUZUIJIASHUIPINGDEHEGEPINGDINGCHENGXU。

24、 考虑到技术进步和保健领域的发展,由第三方面进行合格判定的体外诊断医疗器械的清单需要更新;此项更新措施的采取必须和1987713日理事会决定87/373/EEC所规定的程序III皇冠篮球比分网a)相一致,该决定规定了授予欧盟委员会的执行权的运行程序。

25、 对于按条约第1896条规定的程序发布的执行措施条例,在欧洲议会、理事会和欧委会间于19941220日达成了一项暂行协定。

26、 按惯例,医疗器械应带有CE标志,以表明其符合本指令规定,能在共同体内自由流通,并能按其预定目的投入使用。

皇冠篮球比分网27、 DANGXUZHIDINGBUMENJIERUSHI,ZHIZAOZHENENGGOUZIWEIYUANHUIGONGBUDEBUMENMINGDANZHONGJINXINGXUANZE;SUIRANCHENGYUANGUOMEIYOUZERENLAIXUANPAICILEIZHIDINGBUMEN,DANTAMENBIXUBAOZHENG:YIDANXUANPAIDEBUMENZUOWEIZHIDINGRENZHENGBUMEN,BIXUFUHEBENZHILINGGUIDINGDEHEGERENZHENGGUIZE。

皇冠篮球比分网28、 ZHIDINGBUMENDEGONGZUORENYUANHEFUZEREN,BULUNSHITAMENZIJIHUOTONGGUOZHONGJIANREN,DOUBUYINGYOUYUZAIRENZHENGHEYANZHENGXIANGMUZHONGYOURENHELIYIGUANXI,YIZHISUNHAILETAMENDEDULIXING。

29、 FUZESHICHANGJIANDUDEZHUGUANJIGUAN,TEBIESHIZAIJINJIQINGKUANGXIA,YINGNENGHEZHIZAOZHEHUOTAMENZAIGONGTONGTINEISHELIDESHOUQUANDAILIRENJINXINGJIECHU,YIBIANCAIQUXUYAODERENHEBAOHUCUOSHI;CONGBENZHILINGYINGYONGDEYIZHISHENGJIAODUCHUFA,DUOCHENGYUANGUOZHIJIANDESHIYONGHEQINGBAOJIAOLIUSHIXUYAODE,TEBIESHIZAISHICHANGJIANDUFANGMIAN;YINCI,XUYAOJIANLIHEGUANLIYIGEZILIAOKU,GAIZILIAOKUYINGBAOKUO:ZHIZAOZHEHETAMENDESHOUQUANDAILIREN、SHANGSHIDEQIXIE、RENZHENGZHENGSHUDEFACHU、ZHONGZHIHUOCHEXIAO、FANGFANCHENGXU;YINCI,YOUHAISHIJIANBAOGAOZHIDU(FANGFANCHENGXU)JIUCHENGLESHICHANGJIANDU(BAOKUOXINQIXIESHIYONGXINGNENGJIANDU)DEYOUYONGGONGJU;CONGFANGFANCHENGXUZHONGHEWAIBUZHILIANGPINGDINGXITONGZHONGHUOQUDEXINXIDUIQIXIEFENLEIDEJUECESHIYOUYONGDE。

30、 ZHIZAOZHEJIANGSHIYONGDEJISHUHEFENXIDEWUZHIHUOQITACANSHUTONGZHIXINCHANPINSHANGSHIGUANLIDANGJUSHIHENZHONGYAODE;TEBIESHIYONGYUYICHUANXUEGELIDEGAOMIDUTUOYANGHETANGHESUANTANCEQIXIE(TONGCHENGWEIXINGXINPIANmicro-chips)GENGSHIRUCI。

31、 对于某一指定产品或一组产品,当一个成员国认为需要时,为了保障健康和安全或保证执行公众卫生规则,按照条约第36条,他可以采取任何必须的及认为合理的暂措施,禁止或限制其使用或在特殊条件下使用;然而,在这种情况下,如果国家措施合理,欧委会和相关方面及成员国商量,并按照决定87/773/EEC规定的III皇冠篮球比分网a)程序采取必要的共同体措施。

32、 BENZHILINGBAOKUOLEYOURENLEIQIYUANDEZUZHI、XIBAOHUOWUZHISUOZHIZAODETIWAIZHENDUANYILIAOQIXIE,RANER,TABUSHEJIYONGRENLEIQIYUANWUZHIZHIZAODEQITAYILIAOQIXIE,SUOYI,YAOWEICIJIXUGONGZUO,YIBIANCHANSHENGGONGTONGTILIFA。

皇冠篮球比分网33、 DANGCONGRENTIQUYANG、SHOUJIHESHIYONGRENTIDEWUZHISHI,WEIBAOHURENDEWANZHENGXINGDEXUYAO,SHIYONGOUZHOULISHIHUIGUANYUSHENGWUXUEHEYIXUEYINGYONGSHI,BAOHURENQUANHERENLEIZUNYANXIEDINGGUIDINGDEYUANZESHISHIYIDE;CONGER,YOUGUANDAODEDEGUOJIAFAGUIYEJIXUSHIYONG。

34、 为使医疗器械条指令间完全相容,本指令的某些规定应包括在指令93/42/EEC内,该指令需作相应修改。

皇冠篮球比分网35、 XUYAOJINKUAIDEZHIDINGYONGRENLEIQIYUANWUZHIZHIZAODEYILIAOQIXIEDEFAGUI。

DI1TIAO

FANWEI·DINGYI

1、 BENZHILINGSHIYONGYUTIWAIZHENDUANYILIAOQIXIEJIQIFUJIAN,DUIBENZHILINGLAISHUO,FUJIANYINGZUOWEITIWAIZHENDUANYILIAOQIXIEDUIDAI。CIHOUTIWAIZHENDUANYILIAOQIXIEJIQIFUJIANYINGCHENGZUOQIXIE。

2、 DUIBENZHILINGLAISHUO,YINGSHIYONGXIALIEDINGYI:

(a)“YILIAOQIXIE”

  SHIZHIRENHEQIXIE、SHEBEI、YONGJU、CAILIAOHUOQITAWUPIN,DANDUHUOZUHESHIYONG,YEBAOKUOWEIQIADANGSHIYONGERXUYAODERUANJIAN,YOUZHIZAOZHEYUQIWEIXIALIEMUDEERYONGYURENTIDE:

皇冠篮球比分网——ZHENDUAN、YUFANG、JIANHU、ZHILIAOHUOHUANJIEJIBING;

皇冠篮球比分网——ZHENDUAN、JIANHU、ZHILIAO、HUANJIEHUOBUCHANGYIZHONGCHUANGSHANGHUOCANJI;

皇冠篮球比分网——RENTIZUZHIHUOSHENGLIGUOCHENGDEJIANCHA、YIZHIHUOJIAOZHENG;

——RENSHENKONGZHI;

BINGQIE,WEIDADAOZHUYAOYUQIGONGNENGSHIBUYILAIYUYAOWU、MIANYIHUOXINCHENDAIXIEDEFANGFA,DANKEYISHANGSHUFANGFAQIFUZHUZUOYONG。

(b)“TIWAIZHENDUANYILIAOQIXIE”

 是指任何医疗器械,包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备或系统,单独或组合使用,对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查,已提供下列信息为唯一或主要目的:

——SHENGLIHUOBINGLIZHUANGTAI;

——XIANTIANJIXINGZHUANGTAI;

皇冠篮球比分网——QUEDINGANQUANXINGHEDUIKENENGJIESHOURENDEXIANGRONGXING;

——JIANCHAZHILIAOCUOSHI。

 YANGBENRONGQIYEBEIRENWEISHITIWAIZHENDUANYILIAOQIXIE,FANSHIZHUYAOYONGYURONGNAHEBAOCUNYOURENTICHOUQUDEYANGBENBINGYONGYUJINXINGTIWAIZHENDUANJIANCHADEQIXIEDOUSHIYANGBENRONGQI,BUGUANSHIZHENKONGXINGHUOBUSHIZHENKONGXING。

皇冠篮球比分网CHUFEICONGQITEXINGLAIKANSHIZHUANMENYONGYUTIWAIZHENDUANJIANCHADECHANPIN,FOUZEPUTONGSHIYANSHIYONGDECHANPINBUSHITIWAIZHENDUANYILIAOQIXIE。

皇冠篮球比分网 (c)“FUJIAN”

SHIZHISUIFEITIWAIZHENDUANYILIAOQIXIE,DANSHIZHUANMENSHENGCHANCHULAIYUQIXIEGONGTONGSHIYONGYISHIQIXIENENGGOUYONGYUYUQIMUDEDEWUPIN。

对于本定义来说,有创取样器械或直接作用于人体以便获取指令93/42/EEC范畴的样品的物品则不被认作是体外诊断医疗器械附件。

皇冠篮球比分网 (d)“ZISHIYANQIXIE”

SHIZHIZHIZAOZHENIYONGYUFEIZHUANYERENYUANHEJIATINGHUANJINGDERENHEQIXIE。

 (e) “XINGNENGPINGGUQIXIE”

SHIZHIRENHEYONGYUZAIYIXUEFENXISHIYANSHIHUOZAIQITASHIYANSHIYIWAISHIDANGHUANJINGZHONGJINXINGYIXIANGHUODUOXIANGXINGNENGPINGGUYANJIUDEQIXIE。

 (f)“ZHIZAOZHE”

皇冠篮球比分网SHIZHIZAIQIXIEYITAZIJIDEMINGYISHANGSHIQIAN,DUIQIXIEDESHEJI、ZHIZAO、BAOZHUANGHEZUOBIAOJIFUZEDEZIRANRENHUOFAREN,BUGUANSHANGSHUGONGZUOYOUTAZIJIWANCHENGHUOYOUQIWEITUODISANFANGWANCHENG。

BENZHILINGGUIDINGDEZHIZAOZHEDEYIWU,TONGYANGSHIYONGYUQITAZIRANRENHUOFAREN,TAMENZUZHUANG、BAOZHUANG、CHULI、GAIZHUANGFANXINBINGQIE/HUODUIYIGEHUODUOGEYIZHIPINJIABIAOQIANHE/HUOFUYUCHANPINYIYUQIYONGTU,YIBIANSHIQIXIEYITAZIJIDEMINGYISHANGSHI。WEILEMOUYIHUANZHEDESHIYONGMUDEDUIYISHANGSHIDEQIXIEJINXINGLEZUZHUANGHUOGAIZAOSHI,ZEBUYINGSHIWEIZHIZAOZHE。

 (g)“SHOUQUANDAILIREN”

SHIZHIZAIGONGTONGTINEIQUEDINGDEZIRANRENHUOFAREN,TAJINGZHIZAOZHEMINGQUEWEIPAI,KENENGZAIGONGTONGTIDEYOUGUANDANGJUHEJIGOUDENGJI,DAITIZHIZAOZHEANBENZHILINGCHENGDANQIYIWU。

(h)“YUQIMUDE”

ANZHIZAOZHEZAIBIAOQIAN、SHIYONGSHUOMINGSHUHE/HUOZAIBUCHONGCAILIAOZHONGSUOTIGONGZILIAOSUOANPAIDEYONGTU。

i)“上市”

SHIZHIQIXIESHOUCIYOUCHANGHUOWUCHANGGONGYINGSHEHUI,DANBUSHIYONGYUXINGNENGPINGGU,ZAIGONGTONGTISHICHANGLIUTONGHE/HUOSHIYONG,BUGUANSHIXINCHANPINHAISHIYIJIUFANXINDECHANPIN。

 (j)“TOURUSHIYONG”

皇冠篮球比分网SHIZHIQIXIEYIKEWEIZUIZHONGYONGHUDEDAOBINGSHOUCIANYUQIMUDEZAIGONGTONGTISHICHANGZHUNBEIHAOKAISHISHIYONGDEJIEDUAN。

皇冠篮球比分网3、 DUIBENZHILINGLAISHUO,XIAOZHUNHEDUIZHAOCAILIAOSHIZHIZHIZAOZHEYONGYUJIANLIYUQIXIEYUQIYONGTUYOUGUANDECELIANGGUANXIHUOYANZHENGQISHIYONGTEXINGDEWUZHI、CAILIAOHEWUPIN。

4、 DUIBENZHILINGLAISHUO,ZUZHI、XIBAOHERENLEIQIYUANWUZHIDEQUCHU、SHOUJIHESHIYONGBIXUYUYIGUANLI,ZAIDAODEFANGMIAN,YINGANOUZHOULISHIHUIXIEDINGZHONGGUIDINGDEZAISHENGLIHEYIXUEYINGYONGZHONGBAOHURENQUANHERENLEIZUNYANDEYUANZEJINXING,TONGSHIYEYAOANZHAORENHECHENGYUANGUOYOUGUANCILEISHIXIANGDEFAGUIJINXING。

5、 BENZHILINGBUSHIYONGYUJINZAITONGYIWEISHENGJIGOUZHIZAOHESHIYONGQIXIEBINGZAIQIZHIZAOCHANGSUOSHIYONGHUOWEIJINGXIANGRENHEFADINGSHITIZHUANRANGDEQINGKUANGXIAZAIFUJINCHANGSUOSHIYONGDEQIXIE。ZHEIXIEBINGBUYINGXIANGCHENGYUANGUODUISHANGSHUHUODONGTICHUSHIDANGBAOHUYAOQIUDEQUANLI。

6、 BENZHILINGBUYINGYINGXIANGGUANYUYIXUECHUFANGGUIDINGDEQIXIEGONGYINGDEGUOJIAFALV。

7、 BENZHILINGSHIZAIZHILING89/336/EECDI2(2)TIAOYIYINEIDETESHUZHILING,FANFUHEBENZHILINGDEQIXIEYINGBUZAISHIYONGGAIZHILING。

DI2TIAO

SHANGSHIHETOURUSHIYONG

皇冠篮球比分网CHENGYUANGUOYINGCAIQUYIQIEBIYAODEBUZHOUBAOZHENGQIXIEDESHANGSHIHE/HUOTOURUSHIYONG,ZHIYAODANGTAMENSHIDANGGONGYING、ANZHUANG、WEIHUHEANYUQIMUDESHIYONGSHIFUHEBENZHILINGGUIDINGDEYAOQIU。ZHEIXIECUOSHIYEBAOKUOCHENGYUANGUOJIANCHAQIXIEANQUANXINGHEZHILIANGDEZEREN,BENTIAOKUANTONGYANGSHIYONGYUJINXINGXINGNENGPINGGUYONGDEQIXIE。

DI3TIAO

JIBENYAOQIU

QIXIEBIXUMANZUFULUIZHONGGUIDINGDEYUQIYUQIMUDEXIANGSHIYINGDEJIBENYAOQIU。

DI4TIAO

ZIYOULIUTONG

1、 成员国不应对带有按第16条提供的CE标记的器械在他们领土上的上市或投入使用设置任何障碍,只要这些器械已按第9条通过合格认证(Conformity Assessment )

2、 成员国不应对用于性能评估并在附录VIII规定的报告书内列举的试验室或其它机构中使用的器械设置任何障碍,只要它们符合第9(4)条和附录VIII规定的条件。

皇冠篮球比分网3、 ZAIMAOYISHIWU、ZHANLAN、ZHANSHI、KEXUEHUOJISHUSHOUJIDENGXIANGMUZHONG,CHENGYUANGUOBUYINGDUIQIXIEDEZHANSHISHEZHIRENHEZHANGAI,CILEIQIXIESUIBUFUHEBENZHILING,DANTAMENBINGBUYONGYUCONGCANJIAZHESHENSHANGQUYANG,BINGQIEYOUKEJIANBIAOJIQINGCHUDEZHIMINGZHEIXIEQIXIEZAIFUHEZHILINGQIANBUKENENGSHANGSHIHUOTOURUSHIYONG。

4、 在器械到达最终使用者手中时,成员国可以按附录IB章、第8项规定要求以官方语言提供资料。

WEILEQIXIEDEANQUANHEZHENGQUESHIYONG,CHENGYUANGUOKEYIWEIPAIJIANGSHANGDUANZHONGDEYOUGUANXINXIYICHENGYIZHONGHUOJIZHONGGONGTONGTIGUANFANGYUYAN。

ZAIYINGYONGCIXIANGGUIDINGSHI,CHENGYUANGUOYINGKAOLVJUNHENGDEYUANZE,TEBIEYAOKAOLV:

皇冠篮球比分网(a) XINXISHIFOUKEYONGXIEDIAOFUHAOHUOGONGYONGDAIMAHUOQITABANFATIGONG;

(b) QIXIEYUQIDEYONGHULEIXING。

5、 当器械要应用其它也能提供CE标志的指令时,则应指明器械也符合其它指令的规定。然而,在过渡时期,这些指令要允许制造者选择应用何种安排,CE标志应指明制造者满足了其所应用的这些指令的规定。在这种情况下,有关发布在欧洲共同体公报上的这些指令的细节,应随器械提供的文件、通知、说明书上给出。

DI5TIAO

BIAOZHUN

1、 成员国应认定该器械符合第3条关于器械的基本要求,条件是这些器械符合由协调标准转换来的相关的国家标准(协调标准的参考号已公布在欧洲共同体的公报上);成员国应公布相关国家标准的参考号。

2、 如果成员国或欧委会认为协调标准不完全满足第3条规定的基本要求,成员国对这些标准采取的修改措施以及按本条第1段规定的公布,应按第6条(2)规定的程序进行。

3、 成员国应认定按附录II清单A(需要时按附录II清单B)规定的共同技术规范设计和制造的器械符合第3条规定的基本要求。这些规范应建立适当的性能评价和再评价准则、批次放行准则、参考方法和参考资料。

共同技术规范应按第7条(2)提及的程序采用并在欧洲共同体公报上发布。

皇冠篮球比分网YIBANQINGKUANGXIA,YINGYAOQIUZHIZAOZHEFUHEGONGTONGJISHUGUIFAN,RUGUOZHIZAOZHEYOUZHENGDANGLIYOUBUFUHECIGUIFAN,TAMENBIXUCAIQUXIANGYINGDEJIEJUEBANFA。

BENZHILINGZHONGCANZHAOLEXIEDIAOBIAOZHUN,YEJIUYIWEIZHECANZHAOLEGONGTONGJISHUGUIFAN。

DI6TIAO

BIAOZHUNHEJISHUFAGUIWEIYUANHUI

1、 欧盟委员会应取得根据指令98/34/EC5条成立的标准委员会的协助。

2、 OUMENGWEIYUANHUIDAIBIAOYINGXIANGBIAOZHUNWEIYUANHUITIJIAOYIFENCAIQUDECUOSHICAOAN,WEIYUANHUIYINGZAIGUIDINGQIXIANNEITICHUYIJIAN,QIXIANYOUZHUXIGENJUQINGKUANGDEJINJICHENGDUQUEDING,BIYAOSHIKEYITOUPIAOBIAOJUE。

皇冠篮球比分网BIAOWEIHUIYIJIANJILUZAIAN,MEIGECHENGYUANGUOYEYOUQUANYAOQIUJIANGQIYIJIANJILUZAIAN。

OUMENGWEIYUANHUIYINGCHONGFENZHONGSHIBIAOWEIHUIYIJIAN,BINGYINGGAOZHIDUIQIYIJIANDECAINAQINGKUANG。

DI7TIAO

YILIAOQIXIEWEIYUANHUI

1、 欧盟委员会应取得根据指令90/385/EEC成立的医疗器械委员会的协助。

2、 欧盟委员会代表应向医委会提交一份采取措施的草案,而医委会应在规定期限内对草案提出意见,期限由主席根据情况的紧急程度确定。在欧盟委员会要求理事会采取一项提案时,应按欧共体成立条约第1482)条规定对该意见进行多数表决,医委会各成员国代表的投票将按照该条约的规定予以权衡,委员会主席不投票。

皇冠篮球比分网RUGUOYILIAOQIXIEWEIYUANHUIDUICAOANMEIYOUBUTONGYIJIAN,OUMENGWEIYUANHUIJIANGCAINACIXIANGCAOAN。

皇冠篮球比分网RUGUOYIWEIHUIDUICAOANYOUBUTONGYIJIAN,HUOZHEMEIYOUXINGCHENGYIJIAN,OUMENGWEIYUANHUIYINGJISHIXIANG

LISHIHUITIJIAOYIXIANGGUANYUCAOANDEJIANYI,YOULISHIHUIGENJUQIANDUOSHUZUOCHUJUEDING。

皇冠篮球比分网RUGUOLISHIHUIJIEDAOJIANYIHOUSANGEYUENEIWEIZUOCHUJUEDING,ZEOUMENGWEIYUANHUIJIANGTONGGUOJIANYIDECAOAN。

3、第1段中所述医委会可以审查本指令执行中的任何问题。

DI8TIAO

ANQUANBAOZHANGTIAOKUAN

1、 在成员国查明第41)条所述医疗器械,虽经正确安装、维护并按预期目的使用,但仍可能危害患者、用户或其他售货员的人身健康或财产安全时,应采取适当措施将医疗器械撤出市场或禁止、限制其上市或投入使用。成员国应立即将处理措施通报欧盟委员会,说明作出决定的理由,特别是要指明其不符合本指令的具体项目:

(a) 不符合第3条所指的基本要求;

(b) 对第5条所指的标准应用不正确,虽然声称应用了该项标准;

皇冠篮球比分网(c) BIAOZHUNBENSHENYOUQUEXIAN。

皇冠篮球比分网2、 OUMENGWEIYUANHUIYINGJINKUAITINGQUBEICHULIFANGYIJIAN,TINGQUYIJIANHOU,WEIYUANHUIRENWEI:

——处理得当,委员会应立即通知当事国和其它成员国,当第1段中所指决定是由于标准有缺陷,如果作出决定的成员国有意坚持此项决定,在和有关方面协商后,欧盟委员会应在两个月内将问题提交第61)条所指的标准委员会一并启动第6条规定的程序。当第1段所指措施是由于共同技术的内容问题或其应用造成的,则欧盟委员会在和有关方面协商后,应在两个月内将问题提第71)所述的医疗器械委员会。

——CHULIBUDANGSHI,YINGLIJITONGZHIDANGSHICHENGYUANGUOHEZHIZAOZHEHUOQISHOUQUANDAILIREN。

3、 对于不符合规定的带CE标志的器械,不论是什么人,主管成员国应采取适当措施加以禁止,同时通知欧盟委员会和其他成员国。。

4、 OUMENGWEIYUANHUIYINGQUEBAOGECHENGYUANGUOSUISHILEJIEBENCHENGXUDEJINZHANQINGKUANGHEZUIHOUJIEGUO。

DI9TIAO

HEGERENZHENGCHENGXU

1、 所有附录II覆盖以外的器械和性能评估器械,为取得CE标志,制造者尖遵循附录III所规定的程序并拟订器械上市所需要的EC合格声明。

对所有附录II未包括的自行试验器械和性能评估器械,在拟订EC合格声明之前,制造者应满足附录III6点规定的补充要求。制造者尖遵循第23段所述程序,而不是应用本程序。

2、 除性能评估器械以外由附录II清单A所列的所有器械,制造者为取得CE标志应选择:

(a) 遵循附录IV(全面质量保证)规定的EC合格声明程序,或者

(b) 同时遵循附录V规定的欧共体样品检查程序和附录VII(生产质量保证)所规定的欧共体合格声明程序。

3、 除性能评估器械以外,所有附录II清单B所列器械,为取得CE标志,制造者应选择遵循:

(a) 应附录IV(全面质量保证)规定的EC合格声明程序,或者

(b) 按附录V规定的EC样品检查程序,同时

(i)按附录VI规定的EC验证程序;或者

(ii)按附录VII(生产质量保证)规定的EC合格声明程序

4、 在用于性能评估器械时,制造者应遵循附录VIII规定的程序并按该附录规定拟订器械可用性报告书。

CIGUIDINGBUYINGXIANGGUANYURENLEIQIYUANZUZHIHUOWUZHISHIXIANXINGNENGPINGGUYANJIUDEDAODEFANGMIANDEGUOJIAFAGUI。

皇冠篮球比分网5、 ZAIYIXIANGQIXIEDEHEGERENZHENGGUOCHENGZHONG,ZHIZAOZHEHEZHIDINGBUMEN(RUGUOSHEJIDAODEHUA)YINGKAOLVDAORENHERENZHENGHEYANZHENGCAOZUODEJIEGUO,BIYAOSHI,ZHEIXIERENZHENGHEYANZHENGANBENZHILINGZAIZHIZAODEZHONGJIANGUOCHENGJINXING。

6、 制造者可以批示他的授权代理人启动附录IIIVVIVIII规定的程序。

7、 制造者必须保存合格声明、附录IIIVIII规定的技术文件以及规定、报告和由指定认证部门颁发的证书,并在最后、一个产品生产后五年期内当国家管理部门进行检验时交给他们。在共同体内没有制造者时,由其授权代理人履行保持上述要求文件可得性的责任。

8、 ZAIHEGERENZHENGCHENGXUSHEJIZHIDINGBUMENDEJIERUSHI,ZHIZAOZHEHUOQISHOUQUANDAILIRENKEYIZAIBEIZHIDINGDEBUMENFANWEINEIXUANDINGYIGERENZHENGBUMEN。

9、 ZAIRENWEISHIZHENGDANGSHI,ZHIDINGBUMENKEYIYAOQIUDEDAORENHEXINXIHUOZILIAO,YIBIANCONGYIXUANZEDECHENGXUDEJIAODULAIJIANLIHEBAOCHIHEGEZHENGJU。

10、定部门按附录IIIIVV作出的决定应在长达5年内有效,并且,在双方合同同意时可以再延长5年使用。

11、与第14段有关的程序纪录和信件应使用实现该程序所在成员国的官方文字和/或指定部门所能接受的其它共同体文字。

12、对于有利于保健的个人使用的器械,即使没有实行第14段规定的程序,在合理请求下,管理当局可用降低第14段要求的方法,授权其在成员国领土范围内上市并投入使用。

13、本条的规定应在适用于相应的自然人或法人,他们制造的器械属于本指令包括的范围,虽未上市,但在其职业活动内投入使用。

DI10TIAO

ZHIZAOZHEHEQIXIEDEZHUCEDENGJI

1、 RENHEZHIZAOZHEZAIYIZIJIDEMINGYIJIANGQIXIESHANGSHISHI,YINGXIANGZHUCEYINGYECHANGSUOSUOZAICHENGYUANGUOGUANLIDANGJUTONGZHIXIALIESHIXIANG:

皇冠篮球比分网——ZHUCEYINGYECHANGSUODEDIZHI;

——关于试剂、试剂成分、校准产品和对照材料在共同技术性能和/或分析化学方面的信息,任何重大变更,包括终止上市,其它器械的必要说明。

——对于附录2所包含的器械和自试验器械,应有识别上述器械的全部资料,附录1A部分第3项所涉及的分析参数和必要时的诊断参数,按附录8规定的性能评估结果,证书和任何重大变更(包括终止上市)。

2、 对于附录2包含的器械和自试验器械来说,在上述器械在其领土上市和/或投入使用时,成员国可以要求提供识别资料和标签以及使用说明书。

这些措施并不构成符合本指令要求的器械上市和/或投入使用的先决条件。

皇冠篮球比分网3、 JIANGQIXIEYIZIJIDEMINGYISHANGSHIDEZHIZAOZHE,ZAIYIGECHENGYUANGUONEIMEIYOUZHUCEYINGYECHANGSUOSHI,YINGZHIDINGYIGESHOUQUANDAILIREN。CISHOUQUANDAILIRENYINGJIANGDIYIDUANZHONGGUIDINGDEQUANBUXIJIETONGZHITADEZHUCEYINGYECHANGSUOSUOZAICHENGYUANGUODEZHUGUANDANGJU。

4、 在第1段规定的通知中也应包括任何新器械。另外,制造者庆在其通知中标明这一事实,即此带有CE标志的被通知的器械是一个“新产品”。

皇冠篮球比分网DUIYUCITIAOKUANLAISHUO,FUHEXIALIETIAOJIANDEQIXIESHI“XIN”DE:

(a)ZAIXIANGGUANFENXIHUAXUEHUOQITACANSHUFANGMIAN,ZAIGONGTONGTISHICHANGSHANGQIANSANNIANMEIYOUTONGYANGDEQIXIECHIXUKEDE;

(b)ZAIJIDINGDEFENXIHUAXUEHUOQITACANSHUFANGMIAN,GONGTONGTISHICHANGSHANGQIANSANNIANMEIYOUSHEJIFENXIJISHUDECHENGXUKEGONGCHIXUSHIYONG。

5、 各成员国应采取一切必要措施保证把第13段规定的通知,立即在第12条描述的资料库内注册登记。特别是和通知以及重大变更相关的事项应按第7条规定的程序,来采用执行本条款的程序。

皇冠篮球比分网6、 GUODUSHIQI,ZAIOUZHOUSHUJUKUJIANLIQIECISHUJUKUNENGYOUGECHENGYUANGUOGUANLIDANGJUSHIYONGBINGBAOHANSUOYOUZAIGONGTONGTILINGTUSHANGKEDEDAODEQIXIEZILIAOZHIQIAN,ZHIZAOZHEYINGBACITONGZHIBAOJISHEJISHANGSHIDEMEIYIGECHENGYUANGUOGUANLIDANGJU。

DI11TIAO

FANGFANCHENGXU

1、 按照本指令的规定,对于涉及下列事件的与带有CE标志的器械有关的任何已了解到的信息,各成员国都应采取必要的措施保证予以集中登记和评估:

(a)器械在特性和/或性能方面的任何不正常工作、失效或变质,以及任何标签和使用说明的不适当,直接或间接地可能或已经导致患者、或用户或其他人员的死亡或导致他们健康状况的严重损害;

皇冠篮球比分网(b)YOUYU(a)FENDUANDELIYOU,YINWEIYUQIXIETEXINGHUOXINGNENGYOUGUANRENHEJISHUHUOYIXUEYUANYINDAOZHIZHIZAOZHEDUITONGYILEIXINGQIXIEJINXINGXITONGCHEHUIDE。

2、 成员国要求医疗实践者、医疗机构或外部质量评定安排的组织要将涉及第1段的任何事件通知管理当局,同时采取必要的步骤保证将事件也通知相关的器械制造者或其授权代理人。

3、 在实现质量评定后,如果可能的话,成员国应和制造者一起,立即毫无偏见地按照第8条将与第1段有关的事件,包括已经采取或正在考虑的适当对策(可能的撤回)报告给欧盟委员会和其它成员国。

4、 在第10条规定的通知范围内,当带有CE标志的被通知的器械是一个新产品时,制造者应在其通知中指明这一事实。管理当局可在接到通知后两年内的任何时间时,要求制造者提交器械上市后的实际使用情况。

5、 成员国接到请求时,应将有关第14段的细节通知其它成员国,执行本条的程序应采用第72)条中规定的程序。

DI12TIAO

OUZHOUZILIAOKU

1、 BENZHILINGGUIDINGDEGUANLIZILIAOYINGCUNZHUYUOUZHOUZILIAO(SHUJU)KU,GUANLIDANGJUYINGNENGDEDAOSHANGSHUZILIAO,YIBIANZAIQINGCHULEJIEDEJICHUSHANGCHULIYUBENZHILINGYOUGUANDEGONGZUO。

a) 按第10条进行的制造者和器械登记的资料。

b) 按附录III到规定的程序,发出、修改、增补、终止、撤消、或拒发证书的资料。

c) 按第11条规定的防范程序得到的资料。

2、 ZILIAOYINGANBIAOZHUNHUAGESHIFACHU。

3、 执行本条令的程序应第72)条规定。

DI13TIAO

TEBIEWEISHENGJIANDUCUOSHI

对于某个或一组产品,为了保障健康和安全和/或为了遵守公众健康要求,按照条约的第36条,成员国可以采取必要的和合理的过渡措施,禁止限制这些产品的使用或对其提出特别的要求。随后,应通知欧委会和所有其它成员国采取此项决定的理由。欧委会在该国措施得当时,应在可能条件下和有关各方和各成员国磋商,按第72)条规定的程序采取必要的共同体措施。

DI14TIAO

DUIFULUIIDEXIUDINGHEJIANGDITIAOKUAN

皇冠篮球比分网1、 DANGCHENGYUANGUORENWEI:

(a) 在附录II的器械清单应予修订或延伸时,或者

(b) 在应用第9条规定的一项或多项程序,以降低第条规定的方式,对器械的合格或器械的类别应予确认时,

应对欧委会及时的提交一项具体化请求,并请其采取必要的措施。该项措施应按第72)条规定的程序予以采取。

2、 按第1段采取一项措施时,对下列条项应予适当考虑:

(a) 从第11条规定的防范程序和外部质量评定安排所得到了任何有关信息;

(b) XIALIEZHUNZE:

皇冠篮球比分网(i) SHIFOUQUANBUDEYILAIDOUJITUOYULAIZIMOUYIJIDINGQIXIEDEJIEGUO,ERCIJIEGUOYOUZHIJIEYINGXIANGDAOHOUXUDEYILIAOXINGWEI;

皇冠篮球比分网(ii) SHIFOUZAISHIYONGYIXIANGJIDINGQIXIEDECUOWUJIEGUODEJICHUSHANG,SUOCAIQUDEXINGWEINENGGOUZHENGSHIDUIHUANZHEDEWEIHAIXINGYIJIDUIDISANFANGSHIHUODUIGONGZHONGDEWEIHAIXING,TEBIESHIYIZHONGXUWEIDEXIAMIANHUOFUMIANJIEGUOSUOCHANSHENGDEHOUGUO;

(iii) SHIFOUMOUYIZHIDINGRENZHENGBUMENDESHEJIYOUYIYUQIXIEHEGEDEQUEREN。

皇冠篮球比分网3、 OUWEIHUIYINGJIANGQICAIQUDECUOSHITONGZHICHENGYUANGUO,BIYAOSHI,YINGJIANGCIXIANGCUOSHIZAIOUGONGTIGONGBAOSHANGGONGBU。

DI15TIAO

ZHIDINGRENZHENGBUMEN

1、 各成员国应向欧委会和其它成员国通告其完成第9条规定程序相关工作和其它指定工作的部门的名单。欧委会应对这些部门进行识别编号,在本指令中称为“指定部门”。

OUWEIHUIYINGZAIOUZHOUGONGTONGTIGONGBAOSHANGGONGBUZHIDINGBUMENDEQINGDAN,SHIBIEBIANHAOJIQIZHIDINGGONGZUO,QINGDANYINGSUISHIGENGXIN。

2、 GECHENGYUANGUOJIANYINGSHIYONGFULUGUIDINGDEBUMENXUANPAIZHUNZE。FUHEGUOJIABIAOZHUNGUIDINGZHUNZEDEBUMEN,YOUYUZAIGUOJIABIAOZHUNZHONGYIZHILEXIANGGUANDEOUGONGTIXIEDIAOBIAOZHUN,YEBEIRENWEIMANZULEXIANGGUANDEOUGONGTIZHUNZE。

3、 对成员国应对指定部门实施边疆监督,以保证其一直符合附录IX规定的准则。对已经指定的部门如发现其不再符合附录IX规定的准则时,应取消或限制其认证资格。成员国应立即向其它成员国和欧委会通报上述决定。

4、 指定部门和制造者或其在欧共体的授权代理人,应经共同协商确定完成附录IIIVII规定的认证和验证操作的时间期限。

5、 ZHIDINGBUMENYINGJIANGQIZHONGZHIHUOCHEXIAOZHENGSHUDEQINGKUANGBEIYAOQIUSHI,HAIYOUFACHUHUOJUFAZHENGSHUDEQINGKUANGTONGZHIQITAZHIDINGBUMENHUOGUANLIDANGJU,QITAXIANGGUANFUJIAXINXIYEYINGBEISUO。

皇冠篮球比分网6、 DANGZHIDINGBUMENFAXIANZHIZAOZHEBUFUHEHUOBUZAIFUHEBENZHILINGSHIDANGYAOQIU,HUOZAIBUYINGFAFANGZHENGSHUSHI,ANZHAOXIANGYINGYUANZE,YINGZANTINGHUOCHEXIAOYIFAFANGDEZHENGSHU,HUODUIQISHIJIARENHEXIANZHI,CHUFEIYOUZHIZAOZHEZHIXINGSHIDANGDEJIUZHENGCUOSHIBAOZHENGLEDUIYAOQIUDEMANZU。ZAIZANTINGHUOCHEXIAOZHENGSHUHUOSHIXINGRENHEXIANZHISHI,HUOXUYAOGUANLIDANGJUGANYUSHI,ZHIDINGBUMENYINGBAOGAOQIGUANLIDANGJU。CICHENGYUANGUOYINGTONGZHIQITACHENGYUANGUOHEOUWEIHUI。

7、 在被要求时,指定部门应提供 全部相关信息和文件。包括预算文件,以使成员国能够验证对附录IX要求的符合性。

DI16TIAO

CEDEBIAOZHI

1、 除性能评价器械外,凡认为符合第3条规定的基本的器械在上市前必须带有CE合格标志。

2、 附录X所示CE合格标志必须以可见的、易读的、不能消除的方式显现在器械上,在必要及可行时,还要定在使用说明书中。CE合格标志还应标在出售包装上。CE标志旁应标明负责执行附录IIIIVVIVII及规定程序的指定部门的识别号码。

3、 禁止在器械上加注可能使第三方误解为CE标志的其他标志或图形,器械、包装和使用说明上可以加注其他标志,但应保持CE标志牌清晰和可见的状况。

DI17TIAO

CEBIAOZHISHIYONGBUDANG

1、 补充第8条规定

a) 在成员国认为CE标志被不当使用时,成员国可以要求生产者或其授权代理人终止违规。

b) 继续违规时,成员国必须采取一切必要的措施,限制或禁止有问题的产品上市或保证其从市场上撤回,以上按第8条程序执行。

2、 对于不在本指令包括范围内的产品,按本指令程序执行不适当地使用了CE标志时,也应按第1段所示规定执行。

DI18TIAO

JUJUEHUOXIANZHIDEJUEDING

1、 ANBENZHILINGZUOCHURUXIAJUEDINGSHIYINGSHUOMINGQILIYOU。

皇冠篮球比分网a) JUJUEHUOXIANZHIQIXIESHANGSHIHUOQIXIEDEKEZILIYONGHUOTOURUSHIYONG,HUO

皇冠篮球比分网b) JIANGQIXIECONGSHICHANGCHECHU。

皇冠篮球比分网SHANGSHUGUIDINGYINGLIJITONGZHIBENREN,TONGSHIYINGGAOZHI,GENJUSUOZAIGUODEFALV,DANGSHIRENKEDEDAODEBUJIUDETUJINGHEQIXIAN。

2、 在第1段所规定的决定事件中,生产者或其授权代理人庆有机会提出自己的申诉,除非由于合理采取措施的紧急性,特别是为了公众健康要求时,协商已不可能。

DI19TIAO

BAOMIGUIDING

皇冠篮球比分网GENJUYILIAOBAOMIDEGUOJIAFALVHESHIJIAN,CHENGYUANGUOYINGBAOZHENGZHIXINGBENZHILINGDESUOYOUGEFANGZAIWANCHENGQISHIMINGZHONGSUOHUOQUDEMIMIBUBEIXIELU。DANBUYINGXIANGCHENGYUANGUOJIQIZHIDINGBUMENXIANGHUJIANGAOJINGHETONGBAOXINXIDEYIWU,YEBUYINGXIANGXINGFAGUIDINGDEYOUGUANRENYUANTIGONGQINGKUANGDEYIWU。

DI20TIAO

CHENGYUANGUOZHIJIANDEHEZUO

GECHENGYUANGUOYINGCAIQUSHIDANGCUOSHI,BAOZHENGFUZEZHIXINGBENZHILINGDEGUANLIDANGJUBICIHEZUO,BINGBAOZHENGWEIYINGYONGBENZHILINGSUOXUDEXINXIXIANGHUCHUANSONG。

DI21TIAO

ZHILINGDEXIUDING

1、 在指令89/392/EEC第(3)条的第二缩进行,“直接和患者接触的医用器械”应以医疗器械代替。

2、 指令93/42/EEC作如下修订:

(a) 第12)条

——DI(c)DIANGAIWEIRUXIANEIRONG:

“(c)体外诊断医疗器械

SHIZHIRENHEYILIAOQIXIE,BAOKUOSHIJI、SHIJICHENGFEN、XIAOZHUNWUPIN、DUIZHAOCAILIAO、SHIYANYONGJU、YIQI、QIJU、SHEBEIHUOXITONG,DANDUHUOZUHESHIYONG,DUICONGRENTINEICUODEYANGPIN(BAOKUOJUANXIANDEXUEYEHEZUZHI)ZAITIWAIJINXINGJIANCHA,YITIGONGXIALIEXINXIWEIWEIYIHUOZHUYAOMUDE:

——SHENGLIHUOBINGLIZHUANGTAI

——XIANTIANJIXINGZHUANGTAI

——QUEDINGANQUANXINGHEDUIKENENGJIESHOURENDEXIANGRONGXING

——JIANCHAZHILIAOCUOSHI。

皇冠篮球比分网YANGBENRONGQIYEBEIRENWEISHITIWAIZHENDUANYILIAOQIXIE,FANSHIZHUYAOYONGYURONGNAHEBAOCUNYOURENTICHOUQUDEYANGBENBINGYONGYUJINXINGTIWAIZHENDUANJIANCHADEQIXIEDOUYOUSHIYANGBENRONGQI,BUGUANSHIZHENKONGXINGHUOBUSHIZHENKONGXINGDE。

CHUFEICONGQITEXINGLAIKANSHITEBIEYONGYUTIWAIZHENDUANJIANCHADECHANPIN,FOUZEPUTONGSHIYANSHIYONGDECHANPINBUSHITIWAIZHENDUANYILIAOQIXIE。”

——第(i)点应改为如下内容:

皇冠篮球比分网“(i) TOURUSHIYONG

皇冠篮球比分网SHIZHIQIXIEKEWEIZUIZHONGYONGHUDEDAOBINGSHOUCIANYUQIMUDEZAIGONGTONGTISHICHANGSHANGZHUNBEIHAOKAISHISHIYONGDEJIEDUAN”。

皇冠篮球比分网——ZENGJIAYIXIADI(j)DIANDENEIRONG:

“(j) SHOUQUANDAILIREN

SHIZHIZAIGONGTONGTINEIQUEDINGDEZIRANRENHUOFAREN,TAJINGZHIZAOZHEMINGQUEWEIPAI,KENENGZAIGONGTONGTINEIDEYOUGUANDANGJUHEJIGOUDENGJI。DAITIZHIZAOZHEANBENZHILINGCHENGDANQIYIWU。”

(b) 第2条应以下列内容代替:

“第2

SHANGSHIHETOURUSHIYONG

成员国应采取一切必要的步骤保证器械的上市和/或投入使用,只要当他们适当供应、安装、维护和按预期目的使用时符合本指令规定的要求。”

(c) 下列一段应加入第141)条:

“对所有第Iib和III类医疗器械,在其领土上投入使用时,成员国要求得到所有的器械识别资料及标签、使用说明书。”

皇冠篮球比分网(d) YINGCHARUXIALIETIAOKUAN

“第14a条

OUZHOUZILIAOKU

皇冠篮球比分网1、 BENZHILINGGUIDINGDEGUANLIZILIAOYINGZHUYUOUZHOUZILIAOKU,GUANLIDANGJUYINGNENGDEDAOSHANGSHUZILIAOYIBIANZAIQINGCHULEJIEDEJICHUSHANGCHULIYUZHILINGYOUGUANDEGONGZUO。

ZILIAOKUYINGBAOKUO:

a) 按第更多

收起
    服务流程资料添加中....
    官方收费资料添加中....
    基础法规资料添加中....
    相关服务资料添加中....

    欧盟体外诊断器械指令IVDD98/79/EC相关标准

    IVD欧盟主要CE指令依据

    体外诊断医疗器械指令 98/79/EC

    IVDD产品分类与相关标准

全国服务热线:

皇冠篮球比分网400-9905-168

关注我们

广州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版权所有