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体外诊断试剂CE认证技术文件清单
 

编号

名       称

备注

1

产品名称

产品型号,代码,组件或附件,产品预期用途,基本原理,以前认证情况,产品分类(按IVDD),符合性认证途径选择等

2

质量管理体系文件

质量手册、产品主文档

3

设计文档

该产品的设计文档,按ISO13485:2003的要素7.3要求

4

人源性组织或物质来源说明

(如适用)

5

使用说明书

协调标准

EN 591:2001 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for professional use

EN 592:2002 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for self-testing

6

基本要求检查表

7

风险分析报告

协调标准

ISO14971:2002 Medical devices-Application of risk management to medical devices

EN13641:2002 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents

8

灭菌确认报告

灭菌确认报告包括灭菌过程控制程序

9

临床资料

10

性能检测报告

List A的产品按CTS要求进行检测,其他类的IVDD按标准EN13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 或相对应的协调标准进行检测

11

包装、标签样本

协调标准

EN 980:1996 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices 

EN 375:2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use

EN 376:2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing 

12

稳定性测试报告

按EN 13640:2002 Stability testing of in vitro diagnostic medical devices 的要求进行试验

13

符合性声明

14

与欧盟授权代表协议

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