皇冠篮球比分网

Hi,are you ready?
准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧
有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

格慧泰福(GHTF)皇冠篮球比分网 | 高端医疗器械临床注册专家

24XIAOSHIMIANFEIZIXUNREXIAN:

皇冠篮球比分网400-9905-168

TIANXIENINDEXIANGMUXINXI

TIANXIEWANBIAODANHOU,QINGDIANJIYIXIARENYIYIZHONGGOUTONGFANGSHI:

我们的服务
体外诊断试剂_IVD_欧盟EN13612_性能评估
 

3 General requirements for the performance evaluation

3.1 Responsibilities and resources

The manufacturer takes the responsibility for the initiation and/or the conduct of a performance evaluation study. He shall define the responsibility and the interrelation of all personnel who manage

and conduct the performance evaluation of IVD MDs, particularly for personnel who need the

organisational freedom and authority to

a) assess the validity of test results and data already available;

皇冠篮球比分网b) specify performance claims which shall be further examined or confirmed;

c) specify and document the evaluation plan and the test procedures;

d) prepare the evaluation report.

The manufacturer shall appoint a co-ordinator with overall responsibility of the performance evaluation

study. The co-ordinator shall himself assure that adequate resources are available. The investigator

shall ensure that the evaluation plan is followed at his location and that the study is appropriately

皇冠篮球比分网reviewed from an ethical point of view.

3.2 Documentation

皇冠篮球比分网The documentation of the performance evaluation study shall contain the files relating to clauses 3 to

7 of this standard and shall be part of the technical documentation of the IVD MD.

皇冠篮球比分网3.3 Final assessment and review

皇冠篮球比分网The co-ordinator shall assess and document which performance claims are met, state whether claims

are not met and give recommendations for corrective actions, where necessary.

The responsible management of the manufacturer shall make sure that the results of the performance

evaluation study and the recommendations for corrective actions are carefully considered and properly

皇冠篮球比分网documented before issuing a declaration of conformity.

4 Organisation of a performance evaluation study

4.1 Preconditions

皇冠篮球比分网Before starting a performance evaluation study it shall be ensured by the co-ordinator that

a) the performance claims of the IVD MD which are the subject of the study are specified;

b) the IVD MD has been manufactured under controlled production processes and conditions;

皇冠篮球比分网c) the IVD MD to be evaluated meets the quality control release specifications;

d) a sufficient number of samples of the IVD MD can be provided during the entire period of the

皇冠篮球比分网performance evaluation study;

皇冠篮球比分网e) all legal requirements for performance evaluation studies are met;

f) the investigator(s) is (are) adequately skilled and trained to conduct the study and the necessary

resources are available.

皇冠篮球比分网4.2 Evaluation plan

The evaluation plan shall state the purpose on scientific, technical or medical grounds, the scope of

the evaluation, the structure and organization of the study and the number of devices concerned.

Defining the objective of the study, the co-ordinator shall have assessed which performance claims

are already verified by data or scientific literature.

皇冠篮球比分网The evaluation plan shall be designed to minimise the requirements for invasive sampling. In the case

皇冠篮球比分网of IVD MDs for self-testing it shall be ensured that the evaluation plan is appropriate and acceptable to

users and the information provided shall be clear and easily understood.

皇冠篮球比分网The evaluation plan shall specify

皇冠篮球比分网a) that the investigator(s) is (are) adequately skilled and trained to use the IVD MD;

b) the list of laboratories or other institutions taking part in the performance evaluation study; for selftesting,

the location and number of lay persons involved;

c) the time-table;

d) the necessary minimum number of probands from whom specimens are collected by invasive

procedures in order to adequately assess the performance of the IVD MD;

皇冠篮球比分网e) instructions for use including a description of the conditions of use;

f) the performance claims (e.g. analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity,

diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility) to be validated;

g) the format of performance study records.

4.3 Sites and resources

皇冠篮球比分网In general, the performance study procedure(s) shall be carried out under conditions reflecting the

皇冠篮球比分网relevant intended conditions of use.

The co-ordinator shall take the responsibility for the proper conduct of the performance evaluation

皇冠篮球比分网study at all sites. All investigators shall be named.

The co-ordinator shall ensure adequate competence and skill at all sites involved and that the

necessary resources are available.

Where lay persons are involved in a performance evaluation study of an IVD MD for self-testing, the

location of the study and the number of persons shall be given. The co-ordinator shall specify the

criteria for the selection of a representative panel.

Especially for studies involving lay persons it shall be ensured that these persons do not receive

皇冠篮球比分网additional information on the use of the IVD MD apart from that which is provided with the IVD MD

when it is placed on the market because the comprehension of the manufacturer's instructions for use

is one of the important aspects of the study. lt shall also be ensured that the untrained person(s) do

not receive any additional information or help, e. g. from a tutor, other than the training specified and

provided by the manufacturer in the instructions for use.

4.4 Basic design information

皇冠篮球比分网The co-ordinator shall provide the investigator(s) with sufficient information in order to understand the

皇冠篮球比分网function and application of the IVD MD and, where necessary, the investigator shall make himself

familiar with the IVD MD and its application. The information provided shall include a statement that

the device in question conforms with the requirements of the Directive 98/79/EC apart from those to be

evaluated.

皇冠篮球比分网4.5 Experimental design

The experimental procedures to validate each performance claim subject to the performance

皇冠篮球比分网evaluation study shall be documented in the evaluation plan.

Special consideration in performance evaluation studies of reagents/kits shall be given, where

applicable, to the following:

皇冠篮球比分网– specification of type (e.g. serum, plasma, urine) and properties (e.g. concentration range, age

皇冠篮球比分网and sex of the proband population) of specimens appropriate to the intended use;

皇冠篮球比分网– probands to be enrolled;

– suitability, stability and volume of specimens and specimen exclusion criteria;

– blind procedures, where necessary;

皇冠篮球比分网– reagent stability;

皇冠篮球比分网– inclusion of common interfering factors, caused by specimen condition or the

pathological/physiological status of the specimen donor or treatment;

皇冠篮球比分网– conditions for use which can be reasonably anticipated; special attention shall be paid to the

conditions of use by lay persons;

– selection of an appropriate reference measurement procedure and reference material of

higher order, where available;

– determination of the status of specimens (for qualitative tests with a nominal or ordinal scale);

– calibration procedures, including traceability, where appropriate;

皇冠篮球比分网– appropriate means of control;

– limitations of the test;

皇冠篮球比分网– criteria for re-examination and data exclusion;

– availability of additional information concerning the specimen or donor if follow-up of

皇冠篮球比分网unexpected results is required;

– appropriate measures to reduce risk of infection to the user.

Where the study is intended to validate the performance claims of an instrument special consideration

shall be given additionally to the following:

– maintenance and cleaning;

– carry-over effects;

皇冠篮球比分网– software validation.

NOTE For the investigation of the technical aspects of instruments, other standards can be relevant.

4.6 Performance study records

皇冠篮球比分网The performance study records shall

皇冠篮球比分网– refer to the experimental procedures in the evaluation plan;

– be unequivocally identifiable;

皇冠篮球比分网– contain or refer to all results and related relevant data;

– be part of the technical documentation of the IVD MD.

The protection of all confidential data shall be ensured.

皇冠篮球比分网4.7 Observations and unexpected outcomes

Special attention shall be paid to observations and unexpected outcomes, e. g. drop outs, outliers,

皇冠篮球比分网instability of sample or reagent signal etc., non-reproducibility, non-correlation of results to the

reference or to the diagnostic pattern, defects or breakdowns, software errors, or error signals.

皇冠篮球比分网Any deviation from the defined procedures shall be recorded. In the case of IVD MDs for self-testing,

皇冠篮球比分网the investigator or tutor shall duly note any difficulty or question a user may have and any deviation

from the mode of application of the IVD MD as described by the manufacturer.

皇冠篮球比分网Any such observation shall be properly recorded. The co-ordinator shall, together with the investigator,

皇冠篮球比分网trace the cause whenever possible. The result shall be recorded and shall be part of the evaluation

report.

Where the validity of the examinations already performed may be questionable because of an

identified source of error the tests shall be repeated after exclusion of that cause.

皇冠篮球比分网Where a misuse or misinterpretation of the instructions for use has been the cause and where an

unexpected risk inherent to the product design or the mode of application has been identified this shall

be clearly stated.

The proposals of the investigator(s) and the co-ordinator for any improvement of the IVD MD and/or its

皇冠篮球比分网application shall be recorded.

皇冠篮球比分网4.8 Evaluation report

The co-ordinator shall establish an evaluation report. It shall contain a description of the study, an

皇冠篮球比分网analysis of the results together with a conclusion on the performance claims investigated.

皇冠篮球比分网The report shall also discuss any unexpected outcomes which have occurred. It shall identify the

皇冠篮球比分网cause whenever possible and give recommendations for corrective actions to be taken, where

necessary.

If several studies have been conducted for one IVD MD, a single summarizing report may be

皇冠篮球比分网established.

5 Modifications during the performance evaluation study

皇冠篮球比分网Where the manufacturing process has been changed it shall be checked whether the performance

皇冠篮球比分网claims of the IVD MD still conform to those which had been set initially. Otherwise the validity of the

皇冠篮球比分网examinations already performed shall be questioned and the evaluation plan shall be revised

accordingly.

皇冠篮球比分网Where design changes are introduced, the evaluation plan shall be revised.

皇冠篮球比分网6 Re-evaluation

皇冠篮球比分网In case of changes to the design or manufacturing process of the IVD MD, the performance evaluation

study shall be repeated as far as necessary, to ensure that the intended use and the performance

claims of the IVD MD placed on the market are adequately evaluated.

皇冠篮球比分网This re-evaluation may refer to documented results of a preceding evaluation insofar as these are considered valid and transferable after critical review.

7 Protection and safety of probands

皇冠篮球比分网The removal, collection and use of tissues, cells and substances of human origin is governed, in

皇冠篮球比分网relation to ethics, by the principles laid down in the Convention of the Council of Europe for the

皇冠篮球比分网protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and

皇冠篮球比分网medicine and by any national regulations on this matter.

In any case, the results obtained from a specimen by means of the IVD MD under evaluation shall not

be used for other purposes than for performance evaluation, unless ethical reasons, fully supported by

a responsible medical professional, suggest the contrary. In such a case the medical professional

assumes complete responsibility.

性能评估的一般要求

3.1 责任和谋略

生产商负责性能评估研究的开始和/或引导。他应规范明确所有管理和引导IVD-MD性能评估的人员的责任和相互关系,尤其对那些需要组织的自由和授权进行

1, PINGGUYIYOUDECESHIJIEGUOHESHUJUDEYOUXIAOXING。

2, 详述/指定需要进一步检查或确认的性能声明。

3, 详述/指定并记录评估计划及测试过程。

4, ZHUNBEIPINGGUBAOGAO。

SHENGCHANSHANGYINGZHIDINGYIGEXIEDIAOZHEZONGTIFUZEXINGNENGPINGGUYANJIU。XIEDIAOZHEYINGQUEBAOJUYOUSUOXUDECAIZHINENGLI。SHENCHAZHEYINGQUEBAOZAITASHOUSHANGPINGGUJIHUAZHENGQUEGUIDAOJINXING,BINGQIEZAILUNLIXUESHANGHESHI。

3.2 记录

性能研究的记录应包括相关于本标准的条款37要求的文件。并应成为IVD MD技术文档的一部分。

3.3 最终评估和回顾

XIEDIAOZHEYINGPINGGUBINGJILUNEIXIEXINGNENGSHENGMINGSHIFUHEDE,BIAOMINGSHIFOUYOUBUFUHEDESHENGMINGBINGXUYAODEHUA,JICHUGAIJINJIANYI。

皇冠篮球比分网SHENGCHANSHANGDEFUZERENDEGUANLIYINGQUEBAOXINGNENGPINGGUYANJIUDEJIEGUOHEGAIJINJIANYISHOUDAOZIXIKAOLVBINGSHIDANGJILU,RANHOUCAINENGFABU(PINGGUJIEGUODE)YIZHIXINGSHENGMING。

4. 组织一个性能评估研究

4.1 先决条件

皇冠篮球比分网ZAIKAISHISHIYANQIAN,XIEDIAOZHEXUYAOQUEBAO

1. IVD MD的性能声明,也就是研究的主题是指定的。

2. IVD MD  在受约束的生产过程和条件下生产出来了。

3. 要评估的IVD MD 符合质量控制标准。

4. 在全部研究过程中有充足数目的IVD MD样品提供。

5. FUHESUOYOUDEFALVFAGUIDUIXINGNENGPINGGUYANJIUDEYAOQIU。

6. YANJIUZHEJUYOUZUGOUDEJINENGBINGBEIPEIXUNGUO,JINXINGSHIYAN,TONGSHI,ZUGOUDEZILIAOKEYIDEDAO。

4.2 评估计划

PINGGUJIHUAXUJIANGSHUCONGKEXUE,JISHUHUOYIXUEDEBEIJINGSHANGDEMUBIAO,PINGGUDEFANWEI,SUOJINXINGDEYANJIUDEZUZHIJIEGOUYIJIYOUGUANDE(YILIAO)SHEBEI(CICHUYINGZHISHIYANDUIXIANG,YEJIUSHISHIJI)DESHUMU。

ZAIMINGQUESHIYANMUBIAOSHI,XIEDIAOZHEYINGHEDINGNAXIEXINGNENGSHENGMINGYIJINGBEISHUJUHUOKEXUEWENXIANSUOHESHI。

设计评估计划时,应最小化有扩散危害的样品的需求。在IVD MD用来自我测试的情况下,应确保评估计划是适当的,并让使用者可(理解)接受,同时所提供的信息应清晰并易理解。

PINGGUJIHUAYINGXIANGSHUBINGZHIDING:

1. 研究者具有足够的使用IVD MD的技能和培训。

2. LIECHUCANYUXINGNENGPINGGUSHIYANDESHIYANSHIHUOJIGOU;DUIZIWOCESHIDEQINGKUANG,XUYAOBAOKUOCANYUSHIYANRENYUAN(PUTONGREN,WUYIXUEBEIJINGDEREN)DEDINGWEIHESHUMU。

皇冠篮球比分网3. SHIJIANBIAO

4. 所必需的最小数目的人群,他们的样本通过侵入性过程所采集,用来确切评估IVD MD性能。

皇冠篮球比分网5. CAOZUOZHINANBAOKUOSHIYONGTIAOJIANDEMIAOSHU。

皇冠篮球比分网6. SUORENZHENGDEXINGNENGSHENGMING(LIRU,FENXIMINGANDU,ZHENDUANMINGANDU,FENXITEYIXING,ZHENDUANTEYIXING,JINGDU,KEZHONGFUXING,ZHONGFUNENGLI)

皇冠篮球比分网7. XINGNENGYANJIUJILUDEGESHI。

4.3 位置和资料

皇冠篮球比分网ZONGTISHANG,XINGNENGYANJIUGUOCHENGYINGZAIFANYINGCHUSHIJISHIYONGTIAOJIANXIANGGUANDEQINGKUANGXIAJINXING。

XIEDIAOZHEYINGFUZEXINGNENGPINGGUGUOCHENGGEBUZHOUDESHIDANGDEZHIDAO。SUOYOUDEYANJIUZHEYINGLIUXIAXINGMING。

XIEDIAOZHEYINGQUEBAOZAIGEBUZHOUDOUJUYOUZUGOUDEJINENGBINGYOUBIXUDEMOULVE。

DANGPUTONGRENJUANRUZIWOCESHIDEYANJIUSHIHOU,XUYAOJICHUJINXINGYANJIUDEDIZHIHERENYUANSHUMU。XIEDIAOZHEYINGXIANGSHUDAIBIAOXINGDEXIAOZUDEXUANZEDEBIAOZHUN。

尤其当研究包括普通人时候,应确保这些人员不会得到额外的使用IVD MD的信息,除了在投放市场时候所提供的和IVD MD一起的信息,因为对生产商的使用指南的理解是研究所包括的一个重要方面。也需要确保未受训人员(普通人)不会得到额外的信息与帮助,比如从一个导师那里,除了那些厂商的使用指南中的那些训练。

4.4 基本设计信息

协调者需提供给研究者足够的信息,以理解IVD MD 的功能和应用,并且,当需要时,研究者自己应熟悉IVD MD及应用。所提供的信息应包括一个陈述,所研究的设备(实验对象)符合98/79/EC标准要求,不仅仅是评估的那些。

4.5 实验设计

SHIYANGUOCHENGDEMEIYIBUDOUXUYAOJILUZAIPINGGUJIHUAZHONG。

试剂/装备的性能评估研究所需要的特别考虑,当需要时,需要给定,例如:

-所适用的标本的种类(如:血清,血浆,尿液)和属性(如:浓度范围,实验的人口的年龄和性别)

-实验人群

-标本的合适性,稳定性与数量及排除标准。

-双盲过程,如果需要的话。

-试剂稳定性

-由标本条件或标本捐献者的病理/生理状态引起的常见干扰因子。

-可以合理预测到的使用条件;尤其是普通人使用所需的条件。

-选择合适的更高层次的参考测量过程和材料,需要的话。

-决定标本的状态(用来定性测试的少量的或序数的等级)

-校准过程,包括需要时的可追溯性

-合适的对照方法

-实验的弱点,限制。

-重新检测及数据剔除的规范。

-可用的额外的关于样本或捐者的信息,若需要对不符合期望的结果进行追访。

-适当的手段来减少使用者感染的危险。

皇冠篮球比分网DANGYANJIUSHITUYANZHENGYIGEYIQIDEXINGNENGSHENGMINGSHI,XIAMIANDETEBIEKAOLVYEXUYAOJIDING:

-维护和清洁

-延期的影响

-软件确认。

皇冠篮球比分网ZHUYI:DUIYUYIQIDEJISHUFANGMIANDEYANJIUZHE,HAIYOUQITADEKENENGXIANGGUANDEBIAOZHUN。

4.6 性能研究记录

JILUYING:

-参照评估计划中的实验过程

-毫不含糊地确认

-包括或参照所有结果及相关数据。

-成为IVD MD的技术文档的一部分。

皇冠篮球比分网JIMISHUJUDEBAOHUXUYAOQUEBAO。

4.7 观测和非期待的结果

皇冠篮球比分网XUYAOTEBIEDEZHUYIGUANCEYUBUFUDEJIEGUO,LIRU,DIUQIDEJIEGUO,WAICENGDEJIEGUO,YANGPINHUOSHIJIDEBUWENDINGXINGXINHAODENGDENG,BUKEZHONGFUXING,JIEGUODUICANKAOZHIHUODUIZHENDUANMOSHIDEBUXIANGGUANXING,QUEXIANHUOGUZHANG,RUANJIANCUOWU,HUOWUCHAXINHAO。

任何对确切的(实验)过程的偏离都应被记录。在自测IVD MD的案例中,研究者或导师应准确标注使用者可能遇到的问题及困难,以及对IVD MD生产商的使用指南所描述的使用方式的偏差。

SUOYOUDEZHEIXIEGUANCEYINGBEIZHENGQUEJILU。KENENGDEHUA,XIEDIAOZHEYINGYUYANJIUZHEYIDAO,TANQIUYUANYIN。JIEGUOYINGBEIJILUBINGCHENGWEIPINGGUBAOGAODEBUFEN。

皇冠篮球比分网DANGYIJINGWANCHENGDEJIANCEDEYOUXIAOXINGBEIZHIYI,YINWEISHIBIELECUOWUDEGENYUAN,NEIMEZHEIGECESHIYINGGAIBEIZHONGFU,ZAIPAICHULEGAICUOWUYUANYINHOU。

皇冠篮球比分网DANGYIGEDUIYONGHUZHINANDECUOWUJIEDUHUOCUOWUSHIYONGCHENGWEIYUANYIN,YIJINEIXIEQIYUANYUCHANPINSHEJIHUOYINGYONGFANGSHIDEFEIYUQIDEFENGXIANBEISHIBIE,XUYAOBEIQINGXICHENGSHU。

研究者及协调者对IVD MD 的改进和/或使用的提议应被记录。

4.8 测评报告

XIEDIAOZHEYINGJIANLIPINGGUBAOGAO。YINGBAOKUODUIYANJIUDEMIAOSHU,JIEGUODEFENXIHEDUISUOYANJIUDEXINGNENGSHENGMINGDEJIELUN。

BAOGAOYEYINGGAITAOLUNSUOFASHENGDERENHEFEIQIWANGDEJIEGUO。YINGBIANBIEKENENGDEYUANYINBINGJIYUJIUZHENGDETUIJIANXINGWEI,DANGXUYAODESHIHOU。

当对同一个IVD MD的几个研究都进行,应该建立一个独立的总结报告。

性能评估研究的修改

当生产过程改变时候,应当检查IVD MD的性能声明是否仍然符合那些最初设置的。否则,那些已经进行了的检测应被质疑,同时,评估计划该做相应修改。

重新分析

IVD MD设计或生产过程有所改变,性能测试研究,只要需要,应被重复,以保证投放市场的IVD MD的使用目的和性能声明被恰当评估。这重评估可以参照以前的记录了的评估结果,只要它们在关键回顾后被认可有效和可转换。

参加实验人员的安全与保护

DUIYUANZIRENSHENDEZUZHI,XIBAOHEWUZHIDEYICHU,SHOUJIHESHIYONG,YINGGENJULUNLIXUELAIJIANKONG,YOU

更多
收起
    服务流程资料添加中....
    官方收费资料添加中....
    基础法规资料添加中....
    相关服务资料添加中....

    体外诊断试剂_IVD_欧盟EN13612_性能评估

    CE技术文档清单(中英文)

全国服务热线:

400-9905-168

关注我们

广州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版权所有