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皇冠篮球比分网JIBENYAOQIUSHIMDDDEZUIZHONGYAOBUFEN,TABAOKUOSUOYOUDEYILIAOQIXIETONGYONGYAOQIU

皇冠篮球比分网YI、JIBENYAOQIU(ZONGYAOQIU)

a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析);
b)风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统);
c)性能符合性(产品的基本要求);
d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。);
皇冠篮球比分网e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。


皇冠篮球比分网二、基本要求的具体包括如下14条:

皇冠篮球比分网1、QIXIESHEJIHESHENGCHANBIXUBAOZHENG:ANZHAOQIYUDINGHETIAOJIANSHIYONG,QIXIEBUHUISUNHAIYILIAOHUANJING、HUANZHEANQUAN、CAOZUOZHEHUOQITARENYUANDEANQUANHEJIANKANG;SHIYONGSHIDEQIANZAIWEIXIANYUHUANZHESHOUYIXIANGBIJIAOKEYIWEIRENMENSUOJIESHOU,DANYINGJUYOUGAOSHUIPINGDEFANGHUBANFA。

皇冠篮球比分网2、SHENGCHANZHEDESHEJIHEZHIZAOFANGAN,BIXUKAOLVZAIXIANYOUGONGYIJISHUTIAOJIANXIAZUNSHOUANQUANZHUNZE、SHENGCHANZHEYING:

SHOUXIANYINGJINKENENGJIANGDISHENZHIBIMIANWEIXIAN

皇冠篮球比分网QICI,DUIWUFABIMIANDEWEIXIANCAIQUSHIDANGDEFANGHUCUOSHI,BAOKUOANZHUANGBAOJINGZHUANGZHI;

ZUIHOU,GAOZHIYONGHUSUOTIGONGFANGHUCUOSHIDERUODIANJIQIKENENGDAILAIDEWEIXIAN。

3、QIXIEBIXUQUDESHENGCHANZHEQIWANGHUODEDEGONGNENG。QIXIESHEJIZHIZAOHEBAOZHUANGYINGYOULIYUDIYITIAO(2)(A)DDUOGUIDINGDEGEXIANGGONGNENGDEFAHUI。

皇冠篮球比分网4、ZAISHENGCHANXIANZHEQUEDINGDEQIXIESHIYONGSHOUMINGQINEI,ZAIZHENGCHANGSHIYONGKENENGCHUXIANDEYALI,DI1、2、3KUANSUOZHIDEGEXIANGXINGNENGYINGBAOCHIWENDING,BUNENGWEIHAIYILIAOHUANJING、WEIHAIHUANZHE、SHIYONGZHEHUOQITARENYUANDEJIANKANG。

5、QIXIEDESHEJI、SHENGCHANHEBAOZHUANGYINGDANGBAOZHENG,QIXIEDEXINGNENGZAIYUNSHUHECHUCUNGUOCHENGZHONGZHIYAOZUNSHOUYOUGUANGUIDINGBUHUIFASHENGGENBENNIBIAN。

皇冠篮球比分网6、FUZUOYONGDEDAXIAOTONGQIXIEDESHIYONGXINGNENGXIANGBIJIAOKEYIWEIRENMENSUOJIESHOU。

7、HUAXUE、WULIHESHENGWUXINGNENG

皇冠篮球比分网8、GANRANHEWEISHENGWUWURAN。

9、ZUZHUANGHEHUANJINGYINSU

10、JIANCEQIXIE

11、FUSHEFANGHU

12、DAIYOUNENGYUANHUOYUQITANENGYUANXIANGLIANJIEDEQIXIE

皇冠篮球比分网13、SHENGCHANZHETIGONGDECAOZUOXINXI

皇冠篮球比分网14、RUGUOXUYAOGENJUYILIAOSHUJUQUEDINGQIXIESHIFOUMANZUJIBENYAOQIU,RUDILIUKUANDEQINGXING,YOUGUANSHUJUBIXUANZHAOFULUⅩDEGUIDINGQUDE。

皇冠篮球比分网JISHUWENDANG"SHIOUMENGYILIAOQIXIEZHILINGZHONGHENZHONGYAODEYIGESHIXIANG,TADEMUDESHIYAOQIUQIYEZHUNBEICHONGFENDEJISHUZILIAOHEZHENGMING,GONGZHUGUANJIGUANCHOUCHA,HUOFASHENGSUSONGJIUFENSHISHIYONG。

YILIAOQIXIEZHILINGMDD 93/42/EECYAOQIU"JISHUDANGAN"KENENGBAOHANXIALIEXIANGMU:

A、QIYEDEZHILIANGSHOUCEHECHENGXUWENJIAN

B、QIYEJIANJIEJIOUZHOUSHOUQUANDAIBIAOMINGCHENG、LIANXIFANGSHI

C、CEFUHEXINGSHENGMING(HUOCHENGZIWOBAOZHENGSHENGMING,RUOGAICHANPINSHIHEQITASHEBEILIANHEYUNYONG,ZEYINGYOUZHENGTIFUHEJIBENYAOQIUDEZHENGMINGCAILIAO)

1、CHANPINMINGCHENG、FENLEIJIYINYONGBIAOZHUNTIAOKUANDEJIANYAOMIAOSHU

2、产品概述(包括类型和预期用途)
a) 产品的历史沿革
b) 技术性能参数
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d) 产品的图示与样品
皇冠篮球比分网e) 产品所用原材料及供应商

皇冠篮球比分网3、SHIYONGGAICHANPINDEDIAOHEBIAOZHUN/HUOQITABIAOZHUN

4、FENGXIANFENXIPINGGUJIELUNHEYUFANGCUOSHI(ISO14971CHANPINFUWUWEIXIANFENXIBAOGAO)

5、生产质量控制
a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)
b) 产品的灭菌方法和确认的描述
c) 灭菌验证
d) 产品质量控制措施
e) 产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识
a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书

7、技术评价
a) 产品检验报告及相关文献
皇冠篮球比分网b) 技术概要及权威观点

8、潜在风险评价
a) 产品潜在风险测试报告及相关文献
b) 潜在风险的概要及权威观点

9、临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
皇冠篮球比分网b) 临床使用概述及权威观点

附录1、产品出厂检测报告
附录2、产品型式检测报告
附录3、基本要求检查表
皇冠篮球比分网注:1、临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)

皇冠篮球比分网2、SHENGWUJIANRONGXINGCESHI(A)EN30993 DIYIBUFENYAOQIU:XIBAODUXING、GANGUANGXING、CIJI-PINEIFANYING、JIXINGQUANSHENZHONGDU、ZHIREXING、YAJIXINGZHONGDU、YICHUANDUXING、ZHIRURONGXUEXING;B)ZHICHICESHI:MANXING ZHONGDU、ZHIAIXING、ZAISHENGXING/SHENGZHANGXINGDUSU、SHENGWUDONGYINTUIHUA。)

皇冠篮球比分网3、LINCHUANGZILIAO(XUYAOLINCHUANGYANJIUHUOMIAOSHULINCHUANGYANJIU)

4、BAOZHUANGHEGEZHENGMING(EN868)

皇冠篮球比分网5、BIAOQIAN、SHIYONGSHUOMING(EN980、EN1041)

6、JIELUN(SHEJIDANGANZILIAODEJIESHOU、LIYIDUIYINGFENGXIANDECHENSHU)

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