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医疗器械工厂GMP认证

   医疗器械工厂GMP认证

(此处指境内医疗器械(MDD/体外诊断试剂(IVD)的GMP认证/质量体系考核)

一、项目简介
        境内医疗器械GMP认证的意义在于:

1)规范医疗器械生产企业生产作业流程,保证产品的标准化作业;

2)规范体系,便于与国际接轨;

3)保证医疗器械产品的质量,保障人民群众的所用产品的安全性、有效性;

4)提高医疗器械厂家工艺技术水平,提高医疗器械产品综合竞争力。

二、服务程序
(1)根据CFDA发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的有关规定,对医疗器械(MDD/体外诊断试剂(IVD)产品基本资料估算工作量,制定GMP认证/质量体系考核项目计划书

(2)签订GMP认证/质量体系考核项目委托协议 

(3)制作GMP认证/质量体系考核所需全部资料

(4)提交认证申请和申报材料 

(5)配合CFDA认证中心实施认证现场检查

(6)国家局/省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门发布通过GMP认证/质量体系考核现场通过通知书。
        注:境内:二类MDD/IVD产品的质量体系考核由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责;三类MDD/IVD产品的GMP认证/质量体系考核由国家药监局CFDA负责

 

格慧泰福根提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务包括以下:
1. GMP认证计划制定
根据企业现状,对比GMP要求,为企业制定切实可行GMP认证计划,包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造;
b) 生产、检验设备与GMP要求的符合性,根据情况提出整改措施;
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查;
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作;
4. 设计和开发文档编写辅导
根据GMP要求,辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施,协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务
a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认,包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作;
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估,提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行GMP培训,提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导

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