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格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

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江苏省生产质量管理规范检查/质量体系考核申请
 

第二、第三类生产企业质量体系考核分:
  
1、体外诊断试剂
  2、非体外诊断试剂

  非体外诊断试剂按医疗器械品种不同,考核标准分:
 
 1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(简称《22号令》)
  2、《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)。

  《医疗器械生产质量管理规范》按品种不同又分:
  
1、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2009〕835号)
  2、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2009〕836号)

  不同产品的考核标准不同,申请前的准备、申请要求和申请流程也不同,申请企业务必根据本企业产品特点,选择正确的申报流程和正确的申请表,以免延误申请。

  由国家局认证中心组织考核的部分体外诊断试剂(国食药监械〔2007〕239号附件1)是指:
  1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
  2、与血型、组织配型相关的试剂;
  3、与变态反应(过敏原)相关的试剂。

  部分高风险医疗器械(食药监办械〔2010〕131号)是指:
  心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性塑料血袋、动物源医疗器械、同种异体医疗器械

  所有申请表word格式电子文本必须发送至网易信箱:jstikao@163.com,无申请书电子文本或电子文本与纸质申请书不一致者,体系考核(检查)申请一律不予受理。

  详细申请要求及表格下载:
  

  考核用相关标准、表式等下载:
  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  
  

  
  考核用相关标准、表式等下载:
  

  

  

  

  

  

  
  

  
  
  

  

  

  

  

  

  
  考核用相关标准、表式等下载:
  

  

  

  


GHTF格慧泰福医药机构提供GMP服务包括:

1. 中国医疗器械GMP质量体系法规建立辅导
2. 中国医疗器械GMP质量体系法规模拟工厂检查与审核
3. 中国医疗器械GMP质量体系法规GMP审核现场陪同
4. 审核企业目前已经建立的医疗器械质量管理体系

5. 以GMP标准提出审核意见,并完善现有体系,达到GMP的规定

6. 长期为企业提供跟进评审服务,中国医疗器械GMP质量体系法规常年顾问服务

7. 医疗器械GMP各类验证与确认文件编写技术服务

格慧泰福根提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务具体可以包括以下:

1. GMP认证计划制定
根据企业现状,对比GMP要求,为企业制定切实可行GMP认证计划,包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造;
b) 生产、检验设备与GMP要求的符合性,根据情况提出整改措施;
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查;
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作;
4. 设计和开发文档编写辅导根据GMP要求,辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施,协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认,包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作;
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估,提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行GMP培训,提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导

9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导

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