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广东省医疗器械生产企业质量体系考核

一、考核项目名称:医疗器械生产企业质量体系考核
二、考核内容:核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》(申请二、三类其他医疗器械产品注册企业)
三、设定考核的法律依据: 
  1、《医疗器械监督管理条例》; 
  2、《医疗器械注册管理办法》;
  3、《医疗器械生产企业监督管理办法》;
  4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》;

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》。

四、考核数量及方式:无 
五、申请范围: 
 1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业

2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业 
六、在递交书面申请材料前,应通过企业网上办事平台()网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的电子版申请材料(),上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致,不得随意更改,并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
七、申请人提交材料目录:

以下资料企业申报时提交一份,备存二份。
  资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后,方可提出质量体系考核申请);

资料编号2、医疗器械质量体系考核申请确认书;
  资料编号3、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件; 
  资料编号4、生产企业组织机构图;

资料编号5、相关人员(见医疗器械生产质量管理规范检查申请表企业人员一览表)资质及在岗证明,提供一览表,并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份();管理者代表、内审员的YY/T0287-2003ISO13485-2003内审员证书复印件(至少2人)及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件); 
  资料编号6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有);拟注册产品标准复印件(加盖医疗器械检测所业务受理章);
  资料编号7、在本次申请生产地址上生产产品的最近一次的第三方检测机构出具的注册检测报告复印件(首次注册需要);如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:、等)出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件。
  资料编号8、生产企业总平面布置图、工艺流程图()、生产车间、检验室布局图; 
  资料编号9、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录,(新开办的企业需附设备发票复印件,原件现场检验时核对); 
  资料编号10、如产品属首次注册的,提供分类依据及同类产品审批情况的说明;

资料编号11、企业自查报告(含自查报告下划线提交的材料复印件,按顺序装订)。

1:提交产品注册型式检测试验合同复印件的企业,应保证在申请体系考核资料受理之日起十个工作日内能取得产品全性能的型式检测报告,在省局审评认证中心安排现场检查时对提供型式检测试验合同的企业进行确认,如没有的产品全性能的型式检测报告的,因材料不齐无法进行现场考核,作退回处理。

2:如企业没有如实填写、认真自查,经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。

3:需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物限度检验室,阳性对照室。

4:工艺流程要求:按照《医疗器械生产质量管理规范》(国食药监械[2009]833号)第三十二条、四十二条规定要求,工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程,流程图中应体现清洁处理或从产品上去除处理物、加工、监测和测量的过程,并且要标示生产环境,关键工序和特殊过程,反之,认为工序不全。工序中如有外包加工的,要标示出来,并且写明委托企业名称。

5:整改后申请复核的企业只需提交下列资料:
  1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后,方可提出质量体系考核申请);
  2、上次的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告原件;
  3、整改落实情况报告及证明资料;
  4、医疗器械质量体系考核申请确认书。
  注6:企业在生产过程中,须控制微生物限度的医疗器械,或在国标/行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。还需提交《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)中7.2自查报告 

八、对申请材料的要求:
 (一)申报资料的一般要求:
  1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章,如无公章,则须有企业负责人签字。使用 A4 纸双面打印或复印,复印件注明与原件相符。按照申请材料目录顺序装订成册。
(二)申报资料的具体要求: 
  1、《申请书》需有企业名称、企业负责人签名,加盖企业公章。
  2、《自查报告》由企业管理者代表核对并签字,请提交有关材料(下划线部分)作为附件装订在《自查报告》后。

 

九、申请表格及文件下载: 

  1、医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书(在网络上填写打印,附存效验码)

 

  2、


  3、

  4、


  5、

  6、关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函

  

 

  7、关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知
    

 

  8、


  9、
十、考核申请受理机关:广东省食品药品监督管理局 
  受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处 
  受理时间:每周一至周五上午900—1200,下午1300—1700(逢周五下午不对外办公)
十一、考核决定机关:广东省食品药品监督管理局 
十二、考核程序:



十三、考核时限:
  自受理之日起35个工作日内做出考核决定;自考核决定之日起10个工作日内办结,并告知申请人。 
  以上时限不包括申请人补正材料所需的时间(如生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的,终止审查)。 
十四、考核证件及有效期限:《医疗器械生产企业质量体系考核报告》,有效期四年。 
十五、考核收费:按有关部门批准收费 
十六、考核年审或年检:无 
十七、咨询与投诉机构: 
  咨询:广东省食品药品监督管理局医疗器械处 
  投诉:广东省食品药品监督管理局政策法规处 
  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

GHTF格慧泰福医药机构提供医疗器械质量体系考核辅导服务包括:

1. 中国医疗器械质量体系考核法规建立辅导
2. 中国医疗器械质量体系考核法规模拟工厂检查与审核
3. 中国医疗器械质量体系法规考核审核现场陪同
4. 审核企业目前已经建立的医疗器械质量管理体系

5. 以22令与GMP标准提出审核意见,并完善现有体系,达到质量体系考核的规定

6. 长期为企业提供跟进评审服务,中国医疗器械质量考核体系法规常年顾问服务

7. 医疗器械质量体考各类验证与确认文件编写技术服务

格慧泰福根提供国家医疗器械质量体系考核辅导具体可以包括以下:

1. 质量体系考核认证计划制定
根据企业现状,对比质量体系考核检查管理办法要求,为企业制定切实可行质量体系考核认证计划,包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造;
b) 生产、检验设备与体系考核标准要求的符合性,根据情况提出整改措施;
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查;
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作;
4. 设计和开发文档编写辅导根据质量体系考核标准要求,辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施,协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务

a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认,包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作;
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估,提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行质量体系考核培训,提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导

 

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