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格慧泰福(GHTF)皇冠篮球比分网 | 高端医疗器械临床注册专家

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我们的服务
医疗器械注册代理咨询服务内容
 

GHTF格慧泰福医药技术服务机构具有深厚的专业背景,熟悉医疗器械政策法规、组织机构、工作程序,积累了大量的医疗器械注册的实际操作经验。提供境内、外医疗器械首次注册和重新注册技术服务。
 
·医疗器械注册技术服务内容有:
 
1、国产医疗器械、体外诊断试剂(体外诊断试剂盒)首次注册、到期延续注册、注册证变更和补办;
2、境外医疗器械首次注册、到期延续注册、注册证变更和补办;
3、台湾、香港、澳门地区医疗器械首次注册、到期延续注册、注册证变更和补办;
4、境内三类医疗器械试产注册、准产注册、到期延续注册、注册证变更和补办。
 
·医疗器械注册单项服务内容:
 
1、境内、境外医疗器械产品技术要求编制 
境内、境外医疗器械注册产品技术要求编制是单项注册资料委托。医疗器械注册产品技术 要求是注册准备工作的难点,有关人员需在了解技术法规和产品的前提下,对注册产品提出适度要求。因此,许多公司只将这一难点工作外包,降低了费用支出。 本公司人员配置可以保证编写技术要求的质量。

2、指导质量体系审核
皇冠篮球比分网   根据医疗器械生产质量管理规范建立符合标准法规的质量体系并协助客户模拟审核

3、指导临床试验
编制临床试验方案,组织实施临床试验,对临床试验进行跟踪,领取临床试验报告。
 
·本公司代理注册的特点
 
1、为你提供专业业委托,组织专家撰写注册产品标准;

6、代理产品(检测样品)在CFDA认可的检测中心检测、领取检测报告; 
7、协助组织临床试验,领取临床试验报告;
8、对于国内没有设立代表处或尚未确定“售后服务机构”的境外生产企业,可委托本公司为“代理人” 或“售后服务机构”,并承诺日后按境外生产企业的要求变更“代理人”、“售后服务机构”;
9、代理申报注册、定期报告注册审批进度;
10、如申报产品需经专家论证、审评,协助整理和准备审批会审的材料。

 

格慧泰福机构医疗器械注册代理主要流程服务如下:

一、CFDA注册检测咨询服务

 

1、确定注册产品分类及注册产品技术要求编写

2、确定符合承检能力的医疗器械检测所

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

6、产品整改的协助与技术处理

二、CFDA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂(IVD)临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

三、CFDA注册质量体系咨询服务

1、产品的范围和分类以及适应的报批程序, 报批的时间;

2、为您提供相关的国家和国际标准;

3、医疗器械设计研发及其生产和经营管理。

4、产品注册涉及的(GMP)质量体系咨询服务。

四、CFDA产品注册申报服务 (SDA Registration)

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助


 

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