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格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

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TIANXIEWANBIAODANHOU,QINGDIANJIYIXIARENYIYIZHONGGOUTONGFANGSHI:

我们的服务
医疗器械产品注册申报资料要求

医疗器械产品注册申报资料要求

GHTF格慧泰福医药技术服务机构


     作为国内领先的全方位服务于医疗器械行业咨询、认证、注册、检测、管理和临床试验CRO技术服务单位,只专注于医疗器械行业提供产品注册及认证综合解决方案,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械GMP生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务全国20个省市超过1000家医疗器械企业。


中国国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)

      

      国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。其对医疗器械产品的注册是强制要求的。详情参阅网站



1.CFDA发布医疗器械注册(备案)申报资料要求公文


国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)

2014年09月05日 发布

国家食品药品监督管理总局

公  告

2014年 第43号


关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

  为规范医疗器械注册管理,指导企业做好注册申报工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,自2014年10月1日起施行。

  特此公告。


  附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
     2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件(格式)
     3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式)
     4.医疗器械注册申报资料要求及说明 
     5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
     6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明
     7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
     8.医疗器械安全有效基本要求清单


                                   国家食品药品监督管理总局
                                      2014年9月5日


2.GHTF格慧泰福医疗器械注册(备案)服务


A:产品注册代理申报资料明细


1.申请表 
2.证明性文件 
3.医疗器械安全有效基本要求清单 
4.综述资料 
4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)
4.7其他需说明的内容
5.研究资料 
5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息 
6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料 
8.产品风险分析资料 
9.产品技术要求 
10.产品注册检验报告 
10.1注册检验报告
10.2预评价意见
11.说明书和标签样稿 
11.1说明书
11.2最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明 

B、产品注册代理具体辅导要求


一、申请表填写


二、证明性文件收集与分析


(一)境内申请人应当提交:
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
(二)境外申请人应当提交:
1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。


三、医疗器械安全有效基本要求清单编制


   说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。


四、综述资料撰写


(一)概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
(二)产品描述
1.无源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
(三)型号规格
对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
(四)包装说明
有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
(五)适用范围和禁忌症
1.适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。
2.预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。
3.适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。 
(六)参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。
(七)其他需说明的内容

对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。


五、研究资料汇编服务


根据所申报的产品,提供适用的研究资料。
(一)产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
(二)生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括:
1.生物相容性评价的依据和方法。
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4.对于现有数据或试验结果的评价。

(三)生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。
(四)灭菌/消毒工艺研究
1.生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
2.终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
4.终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。
(五)产品有效期和包装研究
1.有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。
2.对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。
3.包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。
(六)临床前动物试验
如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
(七)软件研究
含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
(八)其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。


六、生产制造信息描述服务


(一)无源医疗器械
应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
(二)有源医疗器械
应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。
注:部分有源医疗器械(例如:心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用“六、生产制造信息”(一)中关于生产过程信息的描述。
(三)生产场地
有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。


七、临床评价资料汇编服务


按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。


八、产品风险分析资料编写


   产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:
(一)风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
(二)风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险。
(三)风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等。
(四)任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。


九、产品技术要求编写


医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。


十、产品注册检验报告收集


提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。


十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿设计


应当符合相关法规要求。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)编订


十二、符合性声明材料编制


(一)申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。


3.我们的产品注册代理服务


服务类别国产I类、II类III类注册进口器械产品注册产品分类
首次注册
  1. 收集审核企业原始技术资料、企业及产品资格证明材料;
  2. 指导企业提供需要的补充文件(必要时);
  3. 汇总编制注册申报材料;
  4. 提交注册申请;
  5. 跟踪注册审查进度;
  6. 配合审查意见安排材料订正、补充;
  7. 协助产品技术要求及注册检验服务;
  8. 临床评价资料汇编服务;
  9. 产品注册质量体系核查服务;
  10. 产品研制、生产质量体系的建立与运行辅导;
  11. 医疗器械注册审批商务沟通协调服务;
  12. 代领、移交证件并指导企业对证件的使用与管理。
  1. 收集企业原始技术资料、企业及产品资格证明材料;
  2. 指导企业提供需要的补充文件(必要时);
  3. 确认翻译文件的规范性;
  4. 汇总编制注册申报材料;
  5. 提交注册申请;
  6. 跟踪注册审查进度;
  7. 配合审查意见安排材料订正、补充;
  8. 代领、移交证件并指导企业对证件的使用与管理。
I、Ⅱ类普通无源产品
Ⅱ类有源产品
Ⅱ类体外诊断试剂
Ⅲ类普通无源产品
Ⅲ类有源产品
Ⅲ类体外诊断试剂
Ⅲ类植入产品
Ⅲ类药械及创新产品
延续注册
  1. 收集审核企业原始技术资料、企业及产品资格证明材料;
  2. 指导编制注册证有效期内质量分析报告;
  3. 编制符合性声明材料;
  4. 编制产品技术要求资料
  5. 编制产品有无变化说明性材料;
  6. 代理申报、跟踪审查、配合审查补充,领证移交。
  1. 收集企业原始技术资料、企业及产品资格证明材料;
  2. 指导编制质量跟踪报告;
  3. 代理申报、跟踪审查、配合审查补充,领证移交。
Ⅱ类医疗器械
Ⅲ类医疗器械
变更注册

针对医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项变更提供产品注册变更服务其中:

(1)许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;

(2)登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

I、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械


4.产品注册法规依据

  (1)根据

      对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

     第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。

     第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。

     第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

  (2)根据

    第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

  第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
  医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

  第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

  第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

  第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。


5.产品注册申请及审批流程



6.产品注册申请表格及文件下载

1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、

9、

10、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知.doc

  


7. GHTF格慧泰福机构医疗器械注册代理主要服务如下:

(一)、CFDA注册产品技术要求与注册检测技术服务

1、确定注册产品分类及产品技术要求编制

2、确定符合承检能力的医疗器械检测机构

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

5、产品检测整改的协助与技术处理

(二)、CFDA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂(IVD)临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验服务

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

(三)、CFDA注册质量体系核查辅导

1、产品的范围和分类以及适应的报批程序, 报批的时间;

2、为您提供相关的国家和国际标准;

3、医疗器械设计研发及其生产和经营质量管理体系建立。

4、产品注册涉及的(GMP)质量规范核查体系运行与审核陪同服务。

(四)、CFDA产品注册申报服务 

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报资料

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈产品注册申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、协助整改发补资料以及与翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助


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