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格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

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我们的服务
格慧泰福欧盟医疗器械CE认证代理技术服务

一、医疗器械指令MDD93/42/EEC认证咨询服务

        将按照ISO9001ISO13485EN46001质量管理体系和欧盟医疗器械法规MDD的要求帮助您建立企业的质量管理模式,包括相关的质量手册、 程序文件和第三层文件(CE技术文件),并协助您完成认证前产品的测试和临床资料的准备工作。帮助您获得CE认证。 

     CE认证咨询服务包括:

1.公司质量手册和程序文件的建立;

2。协助公司完成第三层文件,包括CE技术文件;

3.提供CE认证相关的法律和法规文件;

4.协助公司完成产品的性能测试;

5。公司质量体系的运行和完善;

6.指导公司进行内部审核和管理评审;

7.帮助公司顺利完成产品的CE认证现场审核;

8。协助公司完整CE的监督审核。

二、体外诊断医疗器械指令IVDD98/79/EC认证咨询服务

适用范围:大发时时彩 体外诊断医疗器械及及其附件体外诊断意指用于体外检测取自人体的标本(包括血液和组织)的任何医疗器械,可以是试剂、试剂产品、定标器、控制物质、试剂盒、设备、仪器、装备或系统,无论是单独使用还是组合使用,其唯一或主要目的是提供如下信息:

关于生理或病理状态,或

关于先天缺陷,或

确定安全和潜在接受者的适应性,或

监控治疗措施。 

基本要求: 

一般要求;

设计和制造要求;

化学和物理性能;

感染和微生物污染;

制造和环境特性;

用作测量仪器或器件的器械;

放射性保护;

与能源相连或配有能源的医疗器械;

自检器械的要求;

制造商提供的信息。

三、有源植入医疗器械指令AIMDD90/385/EEC

适用范围: 有源可植入医疗器械 

有源医疗器械” 是指通过电源或者其它能源来发挥其功能,而不是靠人体或重力直接带动的医疗器械。有源可植入医疗器械是指任何可以通过内、外科方式,全部或部分植入人体,或者用医疗手段插入人体孔窍,并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。 

基本要求: 有源可植入医疗器械必须满足指令90/385/EEC附录规定的基本要求。

目前,在中国很少有制造AIMDD的企业。

 

四、医疗器械CE认证证书分类咨询服务

目前有如下几种类型的CE证书:

(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC TypeCEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书

五、格慧泰福CE认证咨询服务

   格慧泰福医药技术服务机构为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务,以期企业能够满足欧盟CE要求,同时我们将充分利用我们领先的综合药械认证技术服务平台资源,为医疗器械企业提供更加全面的服务。

我们采用不同的认证模式,为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证咨询服务,服务包括:

1.产品分类判定

2.企业技术文件协助

3.企业管理提携协助

4.产品测试及临床试验协助

5.工厂审核前质量体系建立完善

6.技术文件翻译

7其他客户委托服务

 

一般而言我们提供CE认证代理咨询服务包括:

 

1.公司质量手册和程序文件的建立;

2。协助公司完成第三层文件,包括CE技术文件;

3.提供CE认证相关的法律和法规文件;

4.协助公司完成产品的性能测试;

5.公司质量体系的运行和完善;

6。指导公司进行内部审核和管理评审;

7。帮助公司顺利完成产品的CE认证现场审核;

8。协助公司完整CE的监督审核。

 

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