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CB体系医疗器械电气设备标准
                                 医疗器械CB体系的电气安全及电磁兼容符合性测试标准如下所示:

1.CB医疗电气设备安全标准

     CB体系中与医疗电气设备相关的安全标准如下表所示,主要由SC62A、SC62B、SC62C分技术委员会制定。

CB体系中医疗电气设备相关的安全标准
序号标准编号CB检测的版本号标准范围
IEC 60601-1Ed.2+Am1+Am2医用电气设备安全的通用要求
Ed.3
IEC 60601-1-1Ed.1+Am1医用电气系统的安全要求
Ed.2
IEC 60601-1-3Ed.1诊断用X射线设备的辐射防护
Ed.2
IEC 60601-1-4Ed.1+Am1可编程的医用电气设备的安全要求
IEC 60601-1-6Ed.1医用电气设备基本安全与性能的通用要求——使用性
Ed.2
Ed.3
IEC 60601-1-8Ed.1+Am1医用电气设备和医用电气系统中警报系统的通用要求、和指南
Ed.2
IEC 60601-1-9Ed.1医疗电气设备-第1-9部分:基本安全和主要性能的通用要求-附属标准:环境意识设计用要求
IEC 60601-1-10Ed.1生理性闭环控制器的开发要求
IEC 60601-1-11Ed.1医疗电气设备-第1-11部分:基本安全和主要性能的通用要求-附属标准:用于家庭保健环境下的医疗电气设备和医疗电气系统要求
IEC 60601-2-1Ed.1+Am1+Am21~50MeV范围的电子加速器安全的特殊要求
Ed.2+Am1
Ed.3
IEC 60601-2-2Ed.2高频手术设备安全的特殊要求
Ed.3
Ed.4
Ed.5
IEC 60601-2-3Ed.2+Am1短波治疗设备安全的特殊要求
IEC 60601-2-4Ed.1心脏除颤器安全的特殊要求
Ed.2
Ed.3
IEC 60601-2-5Ed.1超声治疗设备安全的特殊要求
Ed.2
Ed.3
IEC 60601-2-6Ed.1微波治疗设备安全的特殊要求
IEC 60601-2-7Ed.1诊断用X射线发生器的高压发生器安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-8Ed.1+Am110KV~1MV范围内运行的X射线治疗设备安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-9Ed.1放射治疗中与患者接触的剂量仪与辐射探测器连接安全特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-10Ed.1+Am1神经和肌肉刺激器安全的特殊要求
IEC 60601-2-11Ed.1+Am1+Am2γ射线治疗设备安全的特殊要求
Ed.2+Am1
IEC 60601-2-12Ed.1医用辅助肺部呼吸装置通风机安全的特殊要求:特护通风机
Ed.2
IEC 60601-2-13Ed.1麻醉工作台安全的特殊要求
Ed.2
Ed.3+Am1
IEC 60601-2-14Ed.1电痉挛治疗设备安全的特殊要求
IEC 60601-2-15Ed.1电容储能式X射线发生器安全的特殊要求
IEC 60601-2-16Ed.1血液透析、血液透析过滤和血液过滤设备安全的特殊要求
Ed.2
Ed.3
IEC 60601-2-17Ed.1+Am1遥控自动驱动式γ射线后装设备安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-18Ed.2+Am1内窥镜设备安全的特殊要求
Ed.3
IEC 60601-2-19Ed.1+Am1婴儿恒温箱安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-20Ed.1+Am1可移动型婴儿恒温箱安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-21Ed.1+Am1婴儿辐射保暖台安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-22Ed.2外科、整形、治疗和诊断用激光设备安全的特殊要求
Ed.3
IEC 60601-2-23Ed.1压力检测设备安全(包括主要性能)的特殊要求
Ed.2
Ed.3
IEC 60601-2-24Ed.1注射泵和调节器安全的特殊安全要求
IEC 60601-2-25Ed.1+Am1心电图仪安全性的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-26Ed.1脑电图机安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-27Ed.1心电描速器监视设备安全的特殊要求
Ed.2
Ed.3
IEC 60601-2-28Ed.1医疗诊断设备用X射线源组件和X射线管组件安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-29Ed.1+Am1模拟定位机安全的特殊要求
Ed.2
Ed.3
IEC 60601-2-30Ed.1自动循环非侵入式血压监控设备的安全(包括主要性能)的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-31Ed.1+Am1具有内部功率源的外部心脏起搏器的特殊安全要求
Ed.2+Am1
IEC 60601-2-32Ed.1X射线设备的辅助设备安全的特殊要求
IEC 60601-2-33Ed.1医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求
Ed.2+Am1+Am2
Ed.3
IEC 60601-2-34Ed.1侵入式血压监测仪器安全性(包括基本性能)的特殊要求
Ed.2
Ed.3
IEC 60601-2-35Ed.1医用供热毛毯、衬垫和坐垫安全的特殊要求
IEC 60601-2-36Ed.1体外感应碎石机安全的特殊要求
IEC 60601-2-37Ed.1+Am1+Am2超声医疗诊断和监测设备安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-38Ed.1+Am1电动医院用床安全的特殊要求
IEC 60601-2-39Ed.1腹膜透析仪安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-40Ed.1电子肌动描记器及诱发反应设备安全的特殊要求
IEC 60601-2-41Ed.1外科手术灯和诊断用灯安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-43Ed.1介入操作X射线设备安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-44Ed.1X射线计算机断层摄影设备安全的特殊要求
Ed.2+Am1
Ed.3
IEC 60601-2-45Ed.1乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器安全的特殊要求
Ed.2
Ed.3
IEC 60601-2-46Ed.1手术台安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-47Ed.1移动式心电描记系统安全(包括主要性能)的特殊要求
IEC 60601-2-49Ed.1多功能病人监测设备安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-50Ed.1婴儿光治疗设备安全的特殊要求
Ed.2
IEC 60601-2-51Ed.1单道和多道心电描记器记录和分析的安全(包括基本特性)的特殊要求
IEC 60601-2-52Ed.1医疗器械-第2-52部分:医疗床基本安全和主要性能的特殊要求
IEC 60601-2-54Ed.1医疗器械-第2-54部分:医疗床基本安全和主要性能的特殊要求
IEC 60601-2-57Ed.1放射成像和放射透视X-射线设备基本安全和主要性能的特殊要求
IEC 60601-3-1Ed.1医用电气设备-第3-1部分:经皮氧分压和二氧化碳分压监护设备的基本性能要求
IEC 60613Ed.3医疗诊断用旋转阳极X射线管的电、热和负载性能
IEC 60976Ed.1+Am1医用电子加速器功能特性
IEC 61223-2-6Ed.2医用成像部门的评价及例行试验-稳定性试-验经过计算的断层摄影X射线设备
IEC 61676Ed.1在放射诊断中X射线管电压的无伤害性测量用剂量测定仪器
IEC 62220-1-2Ed.1医用电子仪器数字X射线成像设备性能量子效率探测的确定-乳房X线照相术用的探测器
IEC 62304Ed.1医疗器械用软件.软件寿命过程
IEC 62353Ed.1医用电气设备的定期重复测试和修理后测试
IEC 62366Ed.1医疗设备.医疗设备可用性工程的应用
IEC 62462Ed.1超声波物理疗法系统的维护指南
IEC 62467-1Ed.1医疗电气设备-用于近距治疗的剂量测定说明-第1部分:基于井型电离腔的说明
IEC 62563-1Ed.1医疗电气设备医疗图像显示系统第1部分:评估方法
ISO 80601-2-12Ed.1医疗电气设备-第2-12部分:关键护理通风装置基本安全和主要性能的特殊要求
ISO 80601-2-13Ed.1医疗电气设备-第2-13部分:麻醉工作台基本安全和主要性能的特殊要求
80601-2-30Ed.1医疗电气设备-第2-30部分:自动非侵入式血压测量仪基本安全和主要性能的特殊要求
80601-2-35Ed.2医疗电气设备-第2-35部分:利用毯、垫以及预期用于医疗加热用加热装置基本安全和主要性能的特殊要求
ISO 80601-2-56Ed.1医疗电气设备-第2-56部分:体温测量用临床温度计基本安全和主要性能的特殊要求
80601-2-58Ed.1医疗电气设备-第2-58部分:眼科手术用晶状体移除器械和玻璃体切除器械基本安全和主要性能的特殊要求
80601-2-59Ed.1医疗电气设备-第2-59部分:人体发热温检用温度记录仪基本安全和主要性能的特殊要求
80601-2-60Ed.1医疗电气设备-第2-60部分:牙科设备基本安全和主要性能的特殊要求

2.CB医疗电气设备电磁兼容标准
CB体系中与医疗电气设备相关的电磁兼容(EMC)标准主要由IEC的SC62A、SC62B、SC62D、SC65A、SC77A、SC77B以及CISPR/B分技术委员会制定,各标准以及对应的国标如下表所示。CB体系的EMC标准详情请访问CB Scheme-EMC。

CB体系中医疗电气设备相关的电磁兼容标准
序号标准编号CB检测的版本号标准范围国家标准
IEC 60601-1-2Ed.1医用电气设备的电磁兼容要求与测试YY 0505-2005
Ed.2+Am1
Ed.3
CISPR 11Ed.3工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法GB 4824-2004
Ed.4+Am1+ Am2
Ed.5+Am1
CISPR 14-1Ed.3+Am1+ Am2电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分:发射GB 4343.1-2009
Ed.4+Am1+ Am2
Ed.5+Am1+ Am2
CISPR 15Ed.4电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB 17743-2007
Ed.6+Am1+ Am2
Ed.7+Am1+ Am2
CISPR 22Ed.2信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB 9254-2008
Ed.3+Am1+ Am2
Ed.4+Am1
Ed.5+Am1+ Am2
Ed.6
IEC 61000-3-2Ed.1+Am1+ Am2电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)GB 17625.1-2003
Ed.2+Am1+ Am2
Ed.3+Am1+ Am2
IEC 61000-3-3Ed.1+Am1+ Am2电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB 17625.2-2007
Ed.2
IEC 61000-4-2Ed.1+Am1+Am2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 17626.2-2006
Ed.2
IEC 61000-4-3Ed.1+Am1+Am2电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.3-2006
Ed.2+Am1
Ed.3+Am1+Am2
IEC 61000-4-4Ed.1+Am1+Am2电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T 17626.4-2008
Ed.2+Am1
Ed.3
IEC 61000-4-5Ed.1+Am1+Am2电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T 17626.5-2008
IEC 61000-4-6Ed.1+Am1电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T 17626.6-2008
Ed.2+Am1+Am2
Ed.3
IEC 61000-4-8Ed.1+Am1+Am2电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验GB/T 17626.8-2006
IEC 61000-4-11Ed.1+Am1+Am2电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T 17626.11-2006
IEC 61326-1Ed.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求GB/T 18268
IEC 61326-2-6Ed.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第2-6部分特殊要求:体外诊断(IVD)医用设备》 

       

      需要提醒企业注意的是,虽然企业可以向任何一个对某一标准有颁发证书资格的NCB申请CB检测证据(CBTC),但由于各NCB在认可和颁发证书上的能力不同,即使同一个检测标准,不同的NCB可能会依据同一个标准的不同版本颁发CB检测证书。可能会出现这样的情况:某CBTC的持有人拿着依据某一标准的较低版本颁发的CBTC去申请某国家的认证标志,而该国采用的却是该标准的较高版本,这样在申请的过程中,除需要补做国家差异检测外,还要补做标准不同版本之间的差异检测。不但增加了检测费用,延长了检测周期,同时产品通过检测的风险也相应地提高了。因此,为最大限度地保证CBTC和CBTR可以被其他国家的NCB认可,企业应在提出CB检测申请时就认真研究NCB的能力和标准的版本,最好采用较高版本的标准进行CB检测

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