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临床研究
医用X射线诊断设备(第三类)临床评价标准
 

临床评价标准

一、临床影像学评估:应采用临床诊断型显示器,并注明显示器型号与参数。

(一)影像质量评估等级分为

大发时时彩¨ 清晰可见    解剖学结构的细节清晰可辨。 

¨ 可见    解剖学结构的细节可见,但不能清晰辨认。

¨ 不可见      解剖学结构可大致显示,但细节未显示。 

(二)临床试验部位应包括:

胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影(适用于胃肠造影机)、腹部血管成像(适用于预期有DSA功能的设备、要求从严) 

(三)各部位影像具体评估标准(可根据设备的预期用途选择)

¨ 胸部

清晰可见

可见

不可见

肺野外带肺纹理

纵隔心脏后方肺纹理

心影后方脊柱

评价标准:肺野外带肺纹理必须清晰可见,纵隔心脏后方肺纹理应可见;心影后方脊柱应可见;即认为该部位符合临床诊断要求。

¨ 腹部

清晰可见

可见

不可见

腰大肌

腹壁脂肪线

脊柱骨结构(显示范围内)

评价标准:上述3项均应达到可见;即认为该部位符合临床诊断要求。

¨ 骨与软组织

清晰可见

可见

不可见

头正侧位(包括眼眶、岩骨、副鼻窦、茎突等):颅骨穹窿内、外板;血管沟

腰椎:椎弓根;椎间关节;

棘突和横突

腰椎:腰5下方终板,

骶1上方终板

腰椎:腰大肌

骨盆:骶髂关节

髋关节正位:股皮质、髓质分界;骨小梁结构

臀大中小肌间隙

评价标准:上述各项应达到清晰可见(臀大中小肌间隙允许可见);即认为该部位符合临床诊断要求。

大发时时彩¨ 胃肠造影(如适用)

  影像評估 

清晰可见

可见

不可见

透视 (参照平片标准)

摄片

     食道

           胃

          小肠

          钡灌肠   

¨ DSA

清晰程度

减影效果

伪影

腹主动脉: 

肝动脉: 

肾动脉: 

髂总动脉:

清晰

模糊

很模糊

透视:

清晰程度:最大视野时5级以下分支⑴清晰可见、⑵模糊可见、⑶不可见

减影效果:⑴配准良好、⑵配准较差,不影响诊断、⑶配准差,影响诊断

伪影(图像不均匀性,曝光条件变化,投照变化,运动等产生伪影的):⑴无、⑵少量,不影响诊断、⑶较多,影响诊断

透视:⑴清晰,可分辨导丝、腰椎骨小梁,⑵模糊,可分辨导丝,但不能分辨腰椎骨小梁,⑶很模糊,不能分辨导丝

评价标准:上述条件均达到第一级或其中一项达到第二级为符合临床要求

(四)机器功能评估

满意

一般

不满意

  功能评估        

      手动(自动)曝光功能

大发时时彩      束线器、压迫组件

      床体移动、负倾功能

      图像后处理(包括测量)功能

      话筒语音交流功能

      控制手柄、脚闸

      图像存储、传输、管理

注:如带有DSA功能的,还应增加:影像增强器尺寸、影像增强器视野、采集速率、脉冲透视速率、管球位置、有无C形臂等

如果进行血管造影检查,还应提供设备的长时间透视和序列曝光能力,除了kVmA外,最大透视功率,球管散热能力,最大连续脉冲曝光时间,阳极热容量等,并提供这些参数对保障介入检查的安全性证据。

大发时时彩二、机器使用便捷性评估

(一)患者常见投照体位摆放难易程度评估:满意、一般、不满意

(二)后处理软件临床使用评估

          

界面友好性

测量准确性

操作便捷性

  满意    

  一般

  不满意

三、整机功能及稳定性评估

(一)整机系统稳定,实验过程中无不可恢复的(不影响受试者检查)错误发生;球管透视及照相曝光正常,可24小时正常开机。

(二)可实现放射诊断各常见解剖部位X线摄片检查;胃肠机需能完成全消化道各不同体位造影检查

(三)整机设备便于安装,并对病人与医务人员不存在不可接受的风险。

          

稳定性

功能

无安全隐患

  满意    

  一般

  不满意

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